케어젠 'CG-P5', 습성 황반변성 1상 임상서 시력 악화 억제

신생혈관 감소. 구조 치료 감소 등 효능 신호 확인...반복 치료 이력 중증 환자도 안정적 결과 주사 없이 점안만으로 구현 첫 비침습 항-VEGF 접근..미국 FDA 혁신신약(BTD) 신청 추진

펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표이사 정용지)은 개발 중인 CG-P5 펩타이드 점안제의 시력 악화 억제, 신생혈관(CNV) 감소, 구제치료(Rescue Medication) 감소 등 의미 있는 효능 신호와 우수한 안전성을 습성 황반변성(Wet AMD) 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 확인했다고 1일 밝혔다.

임상은 총 45명(CG-P5 15명, Eylea 15명, Placebo 15명)을 대상으로 미국 내 6개 병원에서 진행됐으며, CG-P5는 1일 1회 30mg 단일 용량을 12주간 자가 점안 방식으로 투여됐다. 대상자 전원은 아일리아 등 항-VEGF 주사를 여러 차례 받아온 중증·치료경험 환자 대상이어서 임상 난이도가  높았다. 

회사 측에 따르면 임상시험에서 CG-P5는 1차 지표(Primary Endpoint)인 내약성 및 안전성에서 우수한 결과를 나타냈다. 중대한 이상반응 (SAE)은 CG-P5투여군에서는 보고되지 않았으며, 위약군에서만 2건이 발생했다. 안구 내 염증 반응을 비롯해 활력징후, 혈액.생화학.요검사에서도 특이소견은 관찰되지 않았다. 

CG-P5 투여군에서는 약물 관련 이상반응이 5건 보고됐으나, 모두 안구 자극감·점안 부위 불편감 등 경미한 수준이었으며 약물 투여 종료 후 자연 소실됐다. 특히 OCT 기반 구조 분석에서도 완전한 RPE·외망막 위축(cRORA: Complete RPE and Outer Retinal Atrophy 을 가진 고위험 환자에서도 망막 구조가 안정적으로 유지돼, CG-P5 안전성을 추가로 확인했다. 

2차 평가 지표(Secondary Endpoint)인 유효성 지표에서도 의미 있는 개선 신호가 확인됐다. 특히 이번 임상에서는 시력, 신생혈관(CNV), 구조 분석 등 핵심 지표 전반에서 개선 경향이 관찰됐다.

시력(BCVA) 결과, CG-P5 투여군은 +0.2 letters로 개선된 반면 위약군은 –8.4 letters로 감소하며 악화됐고, 두 군 간 차이는 약 8.6글자(약 2줄)로 모두 중증 환자군임을 감안하면 유의미한 효과 차이로 평가된다고 회사 측은 설명했다.

이번 최종 분석에서는 위약군에서 구조적 악화로 인해 구조치료(Rescue medication) 사용이 증가(전체 환자의 46.7% 구조치료)하면서 중간 결과 대비 군 간 차이가 일부 축소됐으나, CG-P5는 여전히 통계적 유의성을 확보하며 시력 안정성을 입증했다.

신생혈관(CNV) 병변 크기에서도 CG-P5 개선효과가 확인됐다. CG-P5 투여군은 –0.481로 감소해 위약군의 –0.113보다  더 큰 폭 변화를 보였다. 아일리아 투여군은 –0.045로 변화가 제한적이었다. 혈관 안정성 핵심 지표인 CNV 개선 폭은 CG-P5가 세군중에 가장 우수했다. 이는 CG-P5가 단순한 보조적 치료가 아니라 질환 병태 생리에 영향을 미칠 가능성을 보여주는 결과로 해석된다고 케어젠은 밝혔다. 

또 주목할 부분은 구조치료(Rescue Medication) 부분.  구조치료는 기존 치료 만으로는 더 이상 유지하기 어려운 상황에서 추가 시행하는 구조적 보조 치료를 의미한다. 

회사 측에 따르면 이번 임상에서 CG-P5 투여군은 15명 중 2명(13.3%) 만이 구조치료를 필요로 한 반면, 위약군은 15명 중 7명(46.7%)이 추가 치료를 받았다. 점안제만으로도 위약군 대비 구제 치료 빈도를 3배 이상 낮춘 것으로, CG-P5가 실제 임상 현장에서 환자의 악화를 지연시키는 효과를 가질 수 있다는 근거로 해석된다.

회사는 6개 임상기관에서 확보된 OCT 영상의 품질 편차를 줄이기 위해 현재 중앙 이미지 분석센터에서 CST·CRT·TMV에 대한 정밀 분석이 진행되고 있다고 밝혔다.  

회사 관계자는 "  해당 자료는 최종 결과가 아니어서 제한적으로만 언급되고 있으나, 현재까지 분석에서는 망막부종에 관계되는 지표 전반에서 매우 긍정적이며 강한 효과가 관찰되고 있으며, 특히 완전한 RPE·외망막 위축(cRORA)을 가진 환자에서도 구조적 안정성이 뚜렷하게 관찰되고 있어 CG-P5 기전적 특성을 더욱 강하게 뒷받침 하고 있다"고 전했다. 

CG-P5는 주사 없이 점안만으로 시력 악화 억제, 신생혈관 감소, 구조치료 감소, 우수한 안전성을 모두 확보한 첫 비침습 Wet AMD 신약후보다. 

케어젠은 이번 1상 데이터 확보에 따라 2026년 상반기 내 미국 FDA에 CG-P5 2상 IND 제출을 준비 중이다. 2상에서는 건성 황반변성(Dry AMD), 아일리아 병용요법 (Combination Therapy), 그리고 신규(Naïve) 환자 대상 임상 등으로 적응증을 확대할 계획이다. 특히 건성 황반변성 임상 2상 시험은 2026년 1분기 내 IND를 제출해 본격적인 임상시험을 진행할 계획이다. 

아울러 케어젠은 CG-P5 글로벌 기술이전(라이선스 아웃)을 위한 복수의 해외 제약사들과 협의를 진행 중으로,  지역별 전략 파트너십을 본격화할 계획이다.

케어젠에 따르면  CG-P5 조기 상업화를 위해 글로벌 CDMO 유니더(Unither Pharmaceuticals)와 전략적 제휴를 체결했다. 유니더는 단일용량 무균(BFS, Blow-Fill-Seal) 제형 및 안과 점안액 생산에 특화된 업체로 BFS 기반 무균 공정은 FDA 점안제 승인 요건을 충족하고 있다. 이를 통해 CG-P5는 허가 즉시 상업 생산이 가능한 공급망 구조를 갖추게 됐다고 케어젠은 밝혔다. 

케어젠 정용지 대표는 “CG-P5는 점안제로도 망막까지 도달해 병변의 직접 원인인 VEGFR-2를 타깃하도록 설계된 신약 후보”라며 “매우 난이도가 높은 1상이었음에도 시력 악화 억제, CNV 감소, 구조치료 감소, 그리고 cRORA 환자에서 구조 안정성은 경쟁약 대비 명확한 차별화가 된다. 약물 잠재력을 다시 한 번 확인했다”고 말했다.

이어 “CG-P5는 세계 최초의 강력한 점안형 항-VEGFR·항-CNV 치료제로 성장할 잠재력을 갖고 있으며, 2상에서 효능을 극대화하기 위한 전략을 준비하고 있다”며 “특히 이번 1상 데이터는 혁신신약지정(BTD) 신청에서도 의미 있는 가능성이 열리고 있어, 글로벌 기업들과 라이선스 협의도 더욱 강한 기조로 이어갈 것”이라고 덧붙였다.