티앤알바이오팹, PSI·ADM 등 주요 제품 글로벌 인허가 연이어 확보

PSI·ADM·창상피복재 해외 허가 확보로 수출 기반 강화… 콜롬비아·태국·필리핀 시장 진입 상처 치유 반창고 4종 허가...의료제품부터 의약외품까지 상처 재생 전주기 제품 라인업 구축

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 올 하반기 생분해성 인공지지체 분야와 바이오써지컬 솔루션 영역에서 주요 제품군의 글로벌 인허가를 연이어 확보하며 수출 확대 기반을 마련했다.

티앤알바이오팹에 따르면  지난 10월 생분해성 인공지지체 분야 주력 제품인 PSI(Patient Specific Implant)에 대해 콜롬비아 보건당국으로부터 허가를 취득했다. PSI는 손상 부위에 맞춰 환자 맞춤형으로 제작되는 생분해성 지지체로, 주변 조직이 자라 들어가 새 조직이 형성되도록 돕는 제품이다. 시간이 지나면 체내에서 자연스럽게 분해돼 조직 재건에 활용될 수 있다.

이달에는 ECM 기반 바이오써지컬 솔루션부문에서 무세포진피대체제(ADM, Acellular Dermal Matrix) 리프로덤이 태국에서 허가를 받았다. 리프로덤은 성형수술 등에 사용되는 무세포 인공피부로, 가교제를 사용하지 않아 부작용 위험이 낮고 자사 특허 기술인 EER(Excellent ECM Retention)이 적용돼 ECM 성분을 높은 수준으로 보존하는 것이 특징이다. 이로 인해 이식 후 볼륨과 강도 유지 능력이 우수하며 적응증에 따라 생분해 기간 조절이 가능하다는 장점을 갖는다.

또 국소 하이드로겔 연고형 창상피복재 제품도 지난 8월 필리핀 승인에 이어 이달 콜롬비아에서도 허가를 획득했다. 해당 제품에는 재생에 특화된 특허 기술(EER)을 통해 제조된 단백질 추출물이 포함돼, 욕창과 궤양 등 만성 상처 재생과 흉터 감소에 도움을 줄 수 있다. 해외 시장에는 수출용 브랜드 ‘엘라스톤즈(Elastonz)’ 명칭으로 유통될 예정이다.

티앤알바이오팹 관계자는 “제품 포트폴리오 전반에서 해외 진출 장벽이 빠르게 해소되고 있는 만큼, 내년부터 수출 확대에 속도가 붙을 것으로 기대한다”며 “특히 창상피복재 경우 필리핀 및 콜롬비아 외에 중국 수출도 연말 또는 내년 초를 목표로 준비 중”이라고 밝혔다.

한편, 회사는 고난도 재생의료 분야에서 확보한 기술력과 노하우를 기반으로 의약외품 제품을 앞세워 기초 상처관리 시장에 진출한다. 지난 9월부터 10월까지 식품의약품안전처로부터 상처치유 기능성 반창고 4종 국내 허가를 연이어 확보했으며, 이를 통해 ADM·PSI 등 전문 의료 제품부터 창상피복재, 기초 상처관리 의약외품까지 이어지는 상처 재생 전주기 제품 라인업을 갖추게 됐다.