종근당 ‘텔미누보’ 20/1.25mg 출시.."‘고혈압 환자 초기 치료’ 적합한 저용량 복합제"

국내 최초 저용량 2제(ARB/CCB) 복합제...고혈압 치료 새 패러다임 제시 2024 유럽고혈압학회(ESH) 가이드라인 권고 저용량 2제 병용요법 적합한 용량 출시 텔미누보 패밀리 2028년까지 연매출 1000억원 달성 목표

기자간담회 전경  ©약업신문=김홍식 기자

최근 고혈압 치료의 패러다임은 ‘조기·적극적 치료를 통한 장기 예후 개선’이라는 근본적인 목표 아래, 고령화·복합질환화·맞춤치료라는 시대적 흐름에 부합하는 방향으로 빠르게 변화하고 있다.

이같은 변화 속에서 저용량 복합제 치료는 초기 치료 단계에서부터 부작용을 최소화하면서도 치료 효과를 극대화할 수 있는 새로운 표준으로 자리잡고 있으며, 이를 반영하듯 국내 제약사들은 고혈압 시장에 저함량 복합제 출시를 잇따라 확대하고 있다.

총근당(대표 김영주)은 11월 21일 서울 조선팰리스 호텔에서 고혈압 치료제 '텔미누보 20/1.25mg' 출시 기자간담회를 열었다.

이번에 출시한 텔미누보 20/1.25mg는 텔미사르탄 20mg와 S-암로디핀 1.25mg 용량의 단일제형 복합제로, 기 출시 용량인 40/2.5mg에서 텔미사르탄 및 S-암로디핀 용량을 각 2분의 1로 줄였다. 해당 제품은 2제 복합제로써, 국내 최초 고혈압 환자의 초기 치료요법으로 허가를 받았다.

또한 최근 업데이트된 2024 유럽고혈압학회(ESH) 가이드라인이 제시하는 ‘고혈압 환자의 초기 치료요법’으로 권고된 저용량 2제 병용요법에 적합한 용량으로 출시돼 기대를 모으고 있다.

이규웅 종근당 마케팅 본부장 ©약업신문=김홍식 기자

이규웅 마케팅 본부장은 "종근당은 심혈관 질환 치료에서 환자 중심의 가치를 실현하기 위해 지속적인 연구와 개발을 이어왔다. 그 과정에서 탄생한 텔미누보 20/1.25mg은 단순히 신제품이 아니라 고혈압 치료 패러다임의 의미 있는 변화를 제시하는 작품"이라고 밝혔다.

이어 "텔미누보는 국내 약 2500개 기관, 4만여 명의 한국인 환자 리얼월드 데이터를 기반으로 안전성과 유효성을 입증한 유일한 국내 최초 텔미사르탄(Telmisartan)과 S-암로디핀(S-amlodipine) 복합제다. 이는 실제 진료 환경에서 축적된 근거를 바탕으로 환자 치료에 대한 신뢰도를 확보한 텔미누보만의 명확한 차별점이다"고 강조했다.

또한 "텔미누보는 단순 제네릭이 아닌 S-암로디핀을 적용한 개량 신약으로써 기존 텔미사르탄 제제가 가진 인습성 문제를 해결하며 환자 순응도을 실질적으로 향상시킨 혁신적인 제품"이라고 말했다.

특히 "젊은 고혈압 환자가 증가하고 치료 간격이 커지는 현 시점에서 부담이 적으면서 초기 치료를 기대할 수 있는 저용량 복합제의 가치는 더욱 중요해질 것이라고 생각된다. 그 중심에서 텔미누보는 환자 중심의 혁신을 지속하는 브랜드, 고혈압 치료 패러다임을 선도하는 브랜드로서 블록버스터로서의 지위를 더욱 견고히 구축해 나갈 것이다. 앞으로도 텔미누보의 임상적 가치를 확대하고 국내 고혈압 시장에서 새로운 치료 표준을 제시하는 데 앞장서겠다"고 힘주어 말했다.

앞서 텔미누보는 2013년도에 최초 40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg 3개 용량으로 처음 출시됐고, 2015년에 80/5mg 고용량이 추가됐다. 이어 2024년 10월 20/2.5mg 용량과 올해 11월 20/1.25mg 용량이 추가 발매됨에 따라 국내 최다 6개의 용량 옵션을 확보하게 됐다. 이러한 용량 다양성은 세밀한 혈압 조절을 가능하게 해 급격한 혈압 강하에 따른 부작용을 낮춰 초기 치료 환자에게도 안전하게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

텔미누보 플러스는 ARB 복합제 라인업의 완결로, 텔미사르탄 제품군의 영역을 확대해 매출을 최대로 끌어올리겠다는 전략이다. 종근당은 텔미누보 시리즈를 중심으로 2028년까지 텔미누보 패밀리의 연매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다.

고혈압 조절률의 허들, 저용량 복합제가 답

신지호 한양의대 심장내과 교수   ©약업신문=김홍식 기자

좌장인 신지호 한양의대 심장내과 교수는 국내 고혈압 조절률이 62%로 세계적인 수준이나, 이는 목표 혈압을 140/90mmHg 미만으로 설정했을 때의 통계라고 지적했다.

신 교수는 "해외 대부분의 가이드라인은 고위험군뿐만 아니라 젊은 고혈압 환자에게도 수축기 혈압 130, 이완기 혈압 80mmHg 미만 조절을 요구하고 있다"며, "이 10mmHg의 간극을 기존의 단일제 요법만으로는 극복하기 어렵다. 로도즈 SPC가 이 간극을 뚫고 나가야 할 중요한 허들이 될 것"이라고 강조했다.

이는 환자들이 '단일 성분 100% 용량'과 '두 성분 각각 50% 용량 복합제' 중 어떤 것이 좋은지 판단하기 어려운 상황에서, 새로운 치료 옵션을 통해 환자 중심의 명확한 메시지를 전달해야 함을 시사한다.

패러다임 변화...1차 치료부터 저용량 2제 병용

김대희 서울아산병원 심장내과 교수   ©약업신문=김홍식 기자

김대희 서울아산병원 심장내과 교수는 최근 고혈압 치료의 흐름을 짚었다.

김 교수는 SPRINT, BP-LOAD 등 주요 임상 연구 결과를 제시하며 "최근 고혈압 가이드라인은 130/80mmHg 미만으로 혈압을 집중적으로 조절하는 것을 권고하고 있으며, 이는 주요 심혈관 사건을 25%, 총 사망률을 27% 감소시키는 효과를 보였다"고 설명했다.

그러나 2023년 대한고혈압학회 팩트시트에 따르면, 심혈관 위험 고혈압 환자 중 130/80mmHg 미만으로 조절되는 비율은 30%를 채 넘지 못하는 등 치료율과 조절률 간의 괴리가 여전함을 꼬집었다.

김 교수는 이 괴리의 주요 원인으로 약물 복용 개수를 들었다. "약물 개수가 3개에서 5개로 증가하면 복약 순응도가 76%까지 감소한다"며, "알약 횟수를 줄여 복약 순응도를 높이는 것이 중요하다"고 밝혔다.

이러한 배경 하에 2024년 ESC 가이드라인은 모노테라피(단일 요법)를 예외적인 상황에서만 고려하고, 대부분의 환자에게 저용량 2제 복합제를 1차 치료로 우선 권고하는 혁명적인 패러다임 변화를 가져왔다. 특히 국내에서 가장 많이 사용되는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제)와 CCB(칼슘 채널 차단제) 조합은 작용 기전이 겹치지 않아 시너지 효과가 크며, ARB가 CCB의 주된 부작용인 말초 부종을 완화할 수 있어 최적의 조합으로 평가받는다.

김대희 교수는 "텔미사르탄은 긴 반감기(24시간)로 24시간 강력한 혈압 조절이 가능하고, 에스암로디핀은 효과가 빨리 나타난다"며, "이 두 성분의 조합은 4주째부터 우수한 혈압 조절 효과를 나타내는 이상적인 약"이라고 평가했다.

텔미누보 20/1.25mg, 우수한 혈압 강하 효과 및 안전성 입증

윤수아 종근당 CV사업부 이사   ©약업신문=김홍식 기자

윤수아 종근당 CV사업부 이사는 '텔미누보 20/1.25mg'의 개발 배경과 제품의 특장점을 소개했다.

윤 이사는 "40대 이하 젊은 환자들의 인지율 및 치료율이 30%대로 낮은 상황에서, 조기에 혈압을 관리하고 치료를 시작할 수 있는 옵션이 필요했다"며, "가이드라인의 변화와 시장의 니즈를 모두 충족하는 브랜드"라고 설명했다.

텔미누보 20/1.25mg은 텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg을 함유하고 있으며, 세계 최초이자 국내 최초로 본태성 고혈압 초기 치료 요법으로 적응증을 획득했다.

임상 3상 결과, 텔미누보 저용량 복합제는 암로디핀 5mg 단일제 대비 혈압 강하 효과의 비열등성을 입증했으며, 각각의 단일제(텔미사르탄 20mg, 에스암로디핀 1.25mg) 대비 통계적으로 유의하게 더 큰 혈압 강하 효과를 보이며 우월성을 입증했다. 특히 CCB 계열의 주된 이상 반응인 말초 부종은 임상 기간 동안 단 한 건도 보고되지 않아 우수한 안전성 프로파일을 자랑한다.

윤 이사는 또한 텔미누보의 장점으로 ▲20/1.25mg부터 시작해 6개 용량으로 이어지는 명확한 단계적 용량 증량 경로 ▲인습성 개선을 통한 병포장 공급으로 복약 순응도 향상 ▲부작용을 감소시킨 에스암로디핀 제제 적용 ▲환자의 복용 편의성을 고려한 작은 알약 크기 등을 꼽았다.

한편, 고혈압/이상지질혈증 이종 질환 복합제인 텔미로젯, 누보로젯 등의 3,4제 복합제 시장도 복약순응도 이점 측면을 지속 강조하며 파이프라인을 확장 중이다.

회사 측은 "국내 최초 저용량 2제(ARB/CCB) 복합제 텔미누보 20/1.25mg 저용량 발매를 통한 고혈압 초기 시장을 선도해 ‘국내 저용량 복합제 시장의 표준’을 확립하겠다"는 비전을 제시했다. 
특히 "‘용량의 다양화(Easy to Use)’를 핵심 포지셔닝으로 삼아, 초기 치료 환자부터 고위험군 고혈압 환자까지 다양한 환자군에 최적의 치료 선택지를 제공하겠다"는 계획이다.

좌장 및 연자들이 기념사진 촬영을 하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자