미국 바이킹 테라 비만 치료제 임상 3상 본격화

‘VK2735’ 피험자 4,650명 대규모 충원 조기종료

 

또 하나의 비만 치료제가 시장경쟁에 본격 가세하는 시기가 앞당겨질 수 있을 것인가?

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 대사계‧내분비계 장애 치료제 임상단계 개발 전문 제약기업 바이킹 테라퓨틱스社(Viking Therapeutics)가 ‘VK2735’ 피하주사제의 임상 3상 ‘VANQUISH-1 시험’의 피험자 충원을 종료했다고 19일 공표해 관심도를 살찌울 수 있을 전망이다.

‘VK2735’가 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 수용체 이중 작용제의 일종에 속하는 유망한 비만 치료제 후보물질이기 때문.

현재 ‘VK2735’는 비만을 포함한 각종 대사계 장애를 치료하는 경구복용제 및 피하주사제로 개발이 진행 중이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 설계된 임상 3상 ‘VANQUISH-1 시험’은 ‘VK2735’의 효능과 안전성을 평가하기 위해 78주에 걸쳐 피하주사제로 주 1회 투여하는 방식으로 진행될 예정이다.

특히 이 시험에는 약 4,650명에 달하는 체질량 지수(BMI) 30kg/m² 이상의 성인 비만 환자들 또는 최소한 한가지 체중 관련 합병증을 동반한 BMI 27kg/m² 이상의 과다체중자들이 피험자로 충원됐다.

충원된 피험자들은 4개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘VK2735’ 7.5mg, 12.5mg, 17.5mg 또는 플라시보를 주 1회 투여받게 된다.

이 시험의 일차적인 목표는 78주 후 플라시보 대조그룹과 비교평가한 ‘VK2735’ 투여그룹의 착수시점 대비 체중감소 비율을 산출하는 데 두어졌다.

탐색적인 이차적 시험목표들 가운데는 효능과 안전성을 추가로 평가하는 내용들이 포함됐다.

이 중에는 착수시점과 비교했을 때 체중이 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상 및 20% 이상 감소한 피험자들의 비율을 평가하는 내용이 눈에 띈다.

또한 ‘VANQUISH-1 시험’은 종료 후 52주에 걸친 연장시험의 진행이 계획되어 있어 선택 유무에 따라 피험자들에게 ‘VK2735’를 계속 투여받을 수 있는 기회가 주어지게 된다.

바이킹 테라퓨틱스社의 브라이언 리언 대표는 “임상 3상 ‘VANQUISH-1 시험’의 피험자 충원이 당초 예정보다 앞당겨 종료되었음을 공표하게 된 것에 고무되어 있다”면서 “앞서 이루어진 ‘VK2735’의 임상시험례들과 마찬가지로 피험자 충원이 빠르게 진행된 데다 충원목표를 초과달성있었다는 점은 주목할 만한 부분”이라고 말했다.

우리 바이킹 테라퓨틱스는 현재 사용 중인 치료제들을 뛰어넘는 새로운 비만 치료제를 선보일 수 있도록 하기 위해 누구에게도 뒤지지 않는 열정을 갖고 있다고 리언 대표는 설명했다.

이와 함께 또 다른 임상 3상 ‘VANQUISH-2 시험’의 경우 내년 1/4분기 중으로 피험자 충원이 종료될 수 있을 것으로 예상하고 있다고 리언 대표는 덧붙였다.

현재 바이킹 테라퓨틱스는 ‘VANQUISH-2 시험’에서 비만 환자 또는 과다체중자들로 2형 당뇨병을 동반한 환자들을 대상으로 ‘VK2735’ 피하주사제의 효능‧안전성을 평가하기 위한 부분을 진행하고 있다.

이 시험 또한 내년 1/4분기 중으로 피험자 충원이 종료될 수 있을 것으로 바이킹 테라퓨틱스 측은 예상하고 있다.

한편 바이킹 테라퓨틱스는 지난해 ‘VK2735’의 임상 2상 ‘VENTURE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 공개한 바 있다.

시험결과를 보면 일차적‧이차적 시험목표들이 성공적으로 충족된 것으로 나타났다.

‘VK2735’를 투여한 피험자들의 체중이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되었던 것.

실제로 ‘VK2735’ 피하주사제를 투여받은 피험자들은 13주 후 체중이 착수시점에 비해 최대 14.7%까지 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증된 데다 이 같은 체중감소 효능이 정체되는(plateau) 징후들은 관찰되지 않았다.

아울러 ‘VENTURE 시험’에서 ‘VK2735’는 고무적인 안전성‧내약성이 입증되어 대부분의 부작용이 경도 또는 중등도로 수반되었던 것으로 파악됐다.

‘VK2735’를 투여한 후 이 같은 부작용으로 인해 시험참여가 중단된 피험자들의 비율은 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났다.

대규모 피험자 충원이 조기에 성공적으로 종료됨에 따라 본격화할 ‘VK2735’의 임상 3상 시험에서 도출될 결과를 예의주시해 볼 일이다.