중국, 화장품 감독 관리 국제화 추진 나서

등록 간소화·전자라벨 도입 등 개혁안 발표

중국이 화장품 감독 체계를 국제 수준에 맞추기 위해 전면 재정비에 돌입했다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 ‘화장품 감독관리 개혁 심화 및 산업 고품질 발전 촉진에 관한 의견’을 지난 17일 발표했다. 화장품 감독체계를 전면적으로 재정비해 산업의 품질·안전 수준을 높이기 위한 조치로, 법제·표준·기술 기반을 보완해 2030년까지 안전관리와 산업 혁신 기반을 구축하고, 2035년에는 국제 수준에 맞는 감독체계를 마련한다는 목표를 제시했다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 17일 발표한  ‘화장품 감독관리 개혁 심화 및 산업 고품질 발전 촉진에 관한 의견’. ⓒNMPA

NMPA는 화장품을 국민의 미적 요구와 고품질 생활을 위한 주요 소비재로 규정하며, 산업 고도화와 소비 변화에 대응하려면 규제체계를 전반적으로 정비해야 한다고 밝혔다. 등록·비안 절차, 생산 품질관리, 온라인 유통 감독, 표준 체계, 감독 인력 등 다수 영역의 제도 개편이 포함돼 있다.

정책 세부사항을 살펴보면, 먼저 신규 효능 화장품 등록 절차 간소화의 운영 체계를 구체화한다. 신규 효능 제품은 즉시 접수·심사를 적용하고, 등록 신청 전에 사전 상담을 제공하는 체계를 도입한다. 화장품 분류 규칙과 분류 목록도 시장 수요 변화에 맞춰 조정한다. 해외 화장품 신제품이 중국에서 첫 출시될 경우 생산국 출시 증명서 면제 조치도 발표됐다.

고령층 대상 화장품 개발 지원에 대한 세부 사항도 제시됐다. 피부 노화 기전 등 기초 연구를 장려하고, 노년층 특성에 맞는 제품의 등록·비안을 지원한다. 산업 전반에서 고령층 특성을 반영한 제품 개발을 장려하기 위한 조치다. 라벨 관리 분야에선 전자라벨 도입이 명문화됐으며, 표기 기준과 데이터 관리 규칙을 마련해 라벨 관리 체계를 디지털로 전환한다.

개인화 서비스 범위는 이전보다 넓어졌다. 이미 비안된 일반 화장품에 한해선 영업장소에서 단순 혼합·소분 등 현장 조치를 허용해 개인 맞춤형 소비에 대응할 수 있도록 했다. 각 지역 약품감독기관이 녹색 저탄소 발전과 브랜드 육성을 정책적으로 지원할 수 있도록 성급 약품감독기관이 정부 지원을 확보해 화장품 산업 지원 정책을 마련할 수 있도록 명시했다.

등록·비안 제도와 관련해선 신원료 분류·평가 체계를 정비하고, 중국 특색 식물자원 등 고위험·고빈도 원료에 대한 기준을 마련한다는 방침이다. 신원료는 사전 상담부터 과정 지도, 단계적 조정까지 포함하는 전 과정 심사 지원을 받는다. 성분 종류나 함량만 다른 동일 브랜드 제품은 안전성 자료를 공동 사용할 수 있으며, 생산장 변경 시에도 일부 기존 자료의 재사용을 허용한다. 원료 안전정보는 기업이 자체 보관하고 감독기관이 필요 시 확인하는 방식으로 전환된다.

특별 화장품 변경 심사 기간은 고위험 60일, 저위험 45일로 단축된다. 안전성이나 효능과 관련 없는 변경은 기업이 자체적으로 등록 정보를 유지할 수 있도록 했다. 효능평가 영역에선 기미·미백, 자외선차단, 탈모방지 등을 제외한 효능에 대해 기업이 시험방법을 자율 선택할 수 있다. 동일 처방군 제품 간 효능평가 자료 공유도 가능하다.

생산·유통 관리에선 기업의 품질 및 위험 관리 수준을 기준으로 분급·분류 감독을 실시한다. 생산 품질관리 체계를 개선하고 스마트 생산에 필요한 관리 요구를 마련한다. 생산 현장과 동일한 품질관리 체계를 적용하는 외부 창고의 관리 기준 역시 연구 대상으로 포함됐다. R&D·생산·검사·효능·안전평가 등 품질 안전 인력에 대한 전문 직급 체계 구축도 추진된다.

온라인 유통과 관련해선 국가 온라인 모니터링 플랫폼 기능을 고도화하고, 전자상거래 플랫폼의 관리 책임을 강화한다. 미등록·무비안 제품, 금지물질 불법첨가, 영업자 임의 조제 등 위반행위 중점 관리 체계를 구축할 예정이다. 이상반응 모니터링 부문에선 데이터 품질 관리를 강화하고 국가 데이터 공유체계를 확대한다. 등록·비안 데이터의 진실성 확인과 검사기관 등에 대한 연장 검사도 함께 추진된다.

감독 인력과 기술 기반 확충도 중요한 개편 항목으로 제시됐다. 전문 심사 인력을 보강하고 검사관 구성과 교육·평가 체계를 개편한다. 표준 체계는 안전 중심의 강제성 국가표준을 확대하고, 원료 안전·효능평가·신기술 적용 등 취약 분야의 기준을 보완한다. 규제과학 연구기지를 기반으로 안전평가, 혁신 제품·원료, 위험 예측 분야 연구개발을 추진하는 내용도 담겼다.

감독 정보화 수준을 높이기 위한 조치로는 감독 전 업무의 디지털화, 등록·비안 아카이브 데이터 관리 강화, 데이터 활용도 제고 등이 제시됐다. 인공지능을 화장품 등록·생산·경영 감독에 적용하는 연구 역시 장려 대상이다. 국제 규제 협력체계 참여와 국제 통용 표준의 국내 전환·적용을 통해 감독의 국제 정합성을 강화하는 방향도 포함됐다.

동물실험 관리에선 ‘감소·대체·최적화’ 원칙을 적용해 일부 품목의 동물실험 면제를 확대한다. 펌 제품, 비산화 염모 제품, 사용감시 기간 신원료가 포함된 제품 등에서 단계적으로 면제가 추진된다. 안정성 검증이 이미 완료되 사용이 허용된 원료인 '준용 원료' 관리와 관련해선 방부제·자외선차단제·염모제 등 주요 범주의 기준을 수시로 업데이트한다는 방침이다. 국제 권위기관의 평가를 받고 해외 사용 이력이 있는 원료는 준용 원료 목록에 편입될 수 있도록 제도를 정비할 예정이다.