동아에스티 'DA-5219', 급성·만성 위염 환자 '스티렌' 대비 비열등성 입증

임상3상 톱라인 데이터 '안전성' 입증...결과보고서 제출 후 품목허가 신청

동아에스티는 급성 또는 만성 위염 환자에서 'DA-5219' 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 톱라인 데이터를 11일 확인했다고 공시했다.

임상 제목은 '급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험'으로,동아에스티는 2023년 10월 25일 승인받아 467명을 대상으로 2024년 1월31일부터  2025년 7월15일 까지 임상을 진행했다.

회사 측에 따르면 주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내 스티렌®정 대비 ‘DA-5219’ 비열등성을 입증했다.

안전성 측면에서 이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현됐고,중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현됐으나 모두 임상시험용의약품과 관련성은 없는 것으로 보고됐다. 

약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현됐고, 두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율  차이는 유의하지 않았다(p>0.05)

이 임상시험은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219 치료 효과가 스티렌정 대비 열등하지 않음을 입증하는 방식으로 진행됐다. 

동아에스티는 " 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정"이라고 밝혔다.