강스템바이오텍,'퓨어스템-에이디주' 반복투여 임상1/2a상 IND 변경 승인

안전성, 내약성 평가-유효성 탐색

강스템바이오텍이  퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 제1/2a 임상시험계획 변경을 11일 식약처로부터 승인받았다. 

회사는 앞서 4월 30일 '제1/2a상에서 제1상과 2a상으로 세분화해 제2a상 임상시험 선정/제외 기준을 별도 제시' ' 군간 충분한 유효성 및 안전성 정보를  수집할 수 있도록 임상 디자인' 변경'을 사유로 변경승인을 신청했다. 

임상시험 제목은 '중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험'으로, 회사는 중등도 이상 만성 성인 아토피피부염 환자(제 1상 임상시험=용량군 2개, 각 용량군 3명 또는 6명(총 최대 12명),제 2a 임상시험=용량군 4개, 각 용량군 30명(총 120명)를 대상으로 동국대학교 일산병원 등에서 임상을 진행할 예정이다.

강스템바이오텍은 이 임상 1상에서 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 시 안전성 및 내약성 평가 및 유효성을 탐색하고,제 2a상 임상시험 저용량에서는 위약 대비, 고용량군에서는 위약 및 단회투여 대비 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다.