동아에스티,당뇨 복합제 개발 'DA-5221' 임상3상 톱라인 데이터 확인

유효성-안전성 확인...연장시험 진행 후 품목허가 신청

동아에스티는 제2형 당뇨병 치료 복합제 개발을 위한 'DA-5221' 제3상 임상시험 Top-line 데이터를 확인했다고 10일 공시했다.

임상시험 제목은  ‘DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험’으로 , 2023년 11월 29일 승인받아 178명(목표대상자수=162명)을 대상으로 2024년 3월 18일부터 2025년 9월 5일 까지 진행됐다. (52주 연장시험 진행 중)

회사 측에 따르면 이 임상에서 DA5221-T1 및  DA5221-T2의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증했다.

또 약물이상반응(ADR)은 DA5221-T1군 1명(Moderate)를 제외한 모든 대상자에서 Mild한 ADR로 보고됐으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응이 관찰되지 않았다.

회사는 "24주 모시험 이후 52주 시점까지 연장시험 진행해  DA5221-T의 장기 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가할 예정"이라며 "이후  제2형 당뇨병 치료 복합제의 개발을 위한 식품의약품안전처 품목허가 신청 예정"이라고 밝혔다.