바이오솔루션,동종 연골세포 스페로이드 임상1/2a상 IND 승인 신청

무릎골관절염횐자 대상 '스페로큐어' 안전성 유효성 평가

바이오솔루션이 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어) 제1/2a상 임상시험계획 승인을 10일 식품의약품안전처에 신청했다.

임상시험 제목은  '무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 동종 연골세포  안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량, 제 1/2a상 임상시험'으로, 총 27-36명을 대상으로 진행될 예정이다.(임상시험 실시기관 = 미정)

회사는 이 임상에서 무릎 골관절염 환자 무릎 관절강에 동종 연골세포 스페로이드(스페로큐어)를 주사했을 때,  이상반응, 실험실 검사 등에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가, 탐색한다.

회사 측은  "임상시험 참여에 자발적으로 동의한 대상자를 대상으로 스크리닝 검사에서 Kellgren-Lawrence(K&L) grade 2 또는 3 등 선정/제외기준 적합 여부를 판정한다"고 설명했다.