피플바이오, 알츠하이머 혈액 검사 키트 유럽 CE IVDR 인증 획득

유럽 체외진단 규제 통과… 글로벌 시장 진출 가속화 발판 마련

혈액 기반 신경퇴행성 질환 전문 바이오 기업 피플바이오(대표 강성민)는 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사키트 ‘알츠온(AlzOn)’의 수출용 제품인 ‘알츠온 플러스(AlzOn Plus)’가 유럽 체외진단 의료기기 규정 CE IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

이번 CE IVDR 인증 획득은 알츠온 플러스가 유럽 시장에서 요구하는 안전성, 성능 및 품질 기준을 충족했음을 의미하며, 유럽연합(EU) 회원국 내 병원, 검진센터 등 의료기관에 공급되기 위한 핵심 요건을 확보했다는 점에서 의미가 크다.

알츠온 플러스는 피플바이오의 독자적인 MDS(Multimer Detection System) 기술을 기반으로 개발된 혈액검사로, 간단한 채혈을 통해 알츠하이머병의 주요 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질의 올리고머화(응집화) 정도를 측정하여 질환 위험도를 평가할 수 있도록 설계됐다.

CE IVDR은 기존 체외진단 지침(IVDD)에 비해 임상적 근거, 성능 평가, 품질 관리에 대한 요구 수준이 크게 강화된 규제로, 이번 인증을 통해 알츠온 플러스의 객관적인 검사 성능과 품질 시스템이 유럽 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받았다.

피플바이오는 이번 인증을 계기로 유럽 파트너사들과 협력하여 현지 시장 공략을 본격화할 예정이며, 알츠하이머병의 조기 진단과 관리에 기여함으로써 글로벌 치매 예방 및 관리 패러다임 변화를 선도할 것으로 기대하고 있다.

강성민 피플바이오 대표는 “CE IVDR 인증은 피플바이오의 혈액 기반 알츠하이머병 검사 기술이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족했다는 점에서 중요한 이정표”라며 “유럽을 비롯한 해외 시장에서 활용 가능성을 확대해, 알츠하이머병 혈액 기반 진단의 새로운 기준을 제시할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.