FDA, ‘보톡스’ 불법 마케팅 사이트 경고문 발송

18개 웹사이트 대상으로..보툴리누스 중독 요주의

 

FDA가 허가받지 않았거나 잘못된 상표 표기내용이 부착된 보툴리눔 독소(botulinum toxin) 제품들을 불법적으로 마케팅한 웹사이트 18곳의 소유자들을 대상으로 경고문을 발송했다고 5일 공표했다.

이 같은 내용은 흔히 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 독소 제품들이 주름개선제로 다빈도 사용되고 있는 베스트셀러이자 스테디셀러임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

특히 이날 FDA는 허가를 취득하지 않았거나 잘못된 상표 표기내용이 부착된 보툴리눔 독소 제품들을 사용할 경우 보툴리누스 중독 증상들(botulism symptoms)을 포함한 부작용이 수반될 수 있다면서 각별한 주의를 당부했다.

이와 관련, 보툴리눔 독소 제품들은 근육 내에서 신경 활성을 차단해 일시적으로 근육운동을 완화시켜 주는 주사제이다.

안면의 주름감소와 같은 미용상의 목적 뿐 아니라 만성 편두통, 근육경직 등과 같은 증상들을 치료하기 위한 목적으로도 빈도높게 사용되고 있다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “허가받지 않았거나 잘못된 상표 표기내용이 부착된 ‘보톡스’ 제품들을 사용할 경우 건강상에 중대한 위험을 수반할 수 있다”면서 “오늘 FDA는 미국 소비자들을 보호하고, 이처럼 위험한 제품들을 온라인 업체들이 판매하지 못하도록 방지하기 위해 단호한 조치를 취한 것”이라고 말했다.

현재 미국에서 FDA의 허가를 취득한 보툴리눔 독소 제품들은 돌출주의문(a boxed warning)이 삽입된 가운데 발매되고 있다.

‘돌출주의문’이란 FDA가 해당제품들에 삽입토록 하고 있는 가장 강도 높은 주의문을 말한다.

중증 또는 생명을 위협할 수 있는 부작용을 수반할 위험성이 큰 의약품들을 대상으로 삽입되고 있다.

보툴리눔 독소 제품들에 삽입된 돌출주의문의 경우 보툴리누스 중독 증상들을 유발할 수 있다는 점을 지적하고, 사용자들에게 각별한 주의를 당부하고 있다.

보툴리누스 중독 증상이 나타나면 체내의 신경계를 공격해 근육약화를  초래하고, 이로 인해 호흡곤란 뿐 아니라 최악의 경우 사망으로 이어질 가능성도 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘보톡스’를 비롯해 FDA의 허가를 취득하고 발매 중인 보툴리눔 독소 제품들의 경우 면허를 취득한 의료인들이 발급한 처방전을 구비한 환자들에 한해 사용하도록 허용되고 있다.

이에 따라 FDA는 환자들에게도 현허를 취득한 데다 전문적인 주사(注射) 교육을 이수한 전문인으로부터 보툴리눔 독소 제품들을 투여받도록 계도하고 있다.

또한 FDA는 환자들이 허가된 장소에서 보툴리눔 독소 제품들을 투여받도록 할 것을 당부하고 있다.

허가되지 않은 장소에서 보툴리눔 독소 제품들을 구매할 경우 미허가 제품이거나, 잘못된 상표 표기내용이 기재되어 있거나, 불순물이 섞여 있어 품질이 저하된 제품일 수 있다는 점을 FDA는 강조하고 있다.

마찬가지로 위조품이거나, 오염된 제품이거나, 보관‧운송이 부적절하게 이루어진 제품이거나, 효과적이지도 안전하지도 않은 제품일 수 있다는 점에 유념해 줄 것을 요망하고 있다.

FDA는 보툴리눔 독서 제품들을 투여받은 후 연하장애(嚥下障碍: 약이나 음식물을 삼킬 때 어려움이 따른 증상) 또는 호흡곤란 등의 증상들이 나타났을 경우 곧바로 의료기관에 내원해 치료를 받아야 할 것이라고 강조했다.

한편 이날 FDA가 경고문을 발송한 18개 웹사이트들은 ▲acecosm.com ▲aesthetic-essentials.com ▲celestapro.com ▲cosmenic.net ▲cosmo-korea.com ▲derma-solution.com ▲dermaxshop.com ▲ellepharm.com ▲estaderma.com ▲filleroutlet.com ▲glamderma.com ▲glowface.store ▲glownestbeauty.com ▲koreafillerxperts.com ▲koreanfillers.com ▲maypharm.net ▲meamoshop.com ▲mjsmedicals.com 등이다.

사이트 명칭에 “korea”가 사용된 사이트들이 일부 눈에 띄는 것은 ‘K-뷰티’ 트렌드와 무관치 않아 보인다.