"비씨월드제약 여주공장.생산 기반 없는 바이오벤처와 협업 열려 있어"

이정우 본부장 "주사제· 내용고형제 생산 기술 집약체, 글로벌 도약 전초기지" 고형제 라인 관련 장비 개선, 동결건조라인 개선 · 장비 개선 진행

비씨월드제약 여주공장 전경

비씨월드제약은 국내 제약·바이오 기업공개(IPO) 시장에서 약물전달시스템(DDS) 개념을 가장 먼저 알린 곳이다.비씨월드제약 여주공장은 주사제와 내용고형제 생산 기술 집약체이자 글로벌 시장 도약 전초기지다. 회사의 혁신적인 행보와 미래 전략이 공장에 고스란히 녹아있다.

여주공장은 KGMP 인증을 취득하고 PIC/s에서 제시하는 품질관리기준을 적용한 엄격한 품질관리를 시행하고 있다.

특히, 액상 앰플, 액상 바이알, 동결건조주사제, 장기지속형 주세제 등 모든 주사제 제형을 생산할 수 있는 라인을 확보하고 있다. 최근에는 선진 GMP 기준에 맞춘 무균성 강화를 위한 동결건조 라인 개선 및 구강붕해정(OD정) 대량생산을 위한 고형제 라인 장비 강화 등 미래 성장 동력 확보를 위한 선제적인 투자를 진행하며 타 공장과 차별화하고 있다.

또한 산-학 협력을 통해 인적 인프라를 갖추고, 생산 기반을 갖추지 못한 바이오벤처와 협업하고 있다는  점은 여주공장의 주요 강점 중 하나로 꼽힌다.

약업신문은 여주공장 사령탑을 맡고 있는  이정우 본부장을 만났다.

이정우 본부장은 다국적 제약회사에서 영업/마케팅부터 국내사 개발/해외 업무, 개인 사업 경험까지 폭넓은 커리어를 바탕으로 공장을 운영하고 있다. 지난해 9월 취임 이후 '소통'을 강조하는 조직문화 조성으로 신속한 정보공유와 임직원들 조율을 통해 우수한 품질을 바탕으로 한 생산성 극대화를 이뤘다는 것이 근무하는 임직원들 평가다.

이정우 본부장은 “ Integrity(정도)를 통한 여주공장 내 품질문화를 바탕으로  CMO/CDMO 전문 공장으로 도약하며 선진 시장을 개척할 것”이라고 말했다. 

 

이정우 본부장(가운데)과 임직원  ©약업신문=김홍식 기자

여주공장에 대해 소개 부탁드리겠습니다.

- 비씨월드제약 여주공장은 KGMP 인증을 취득하고, 우수한 의약품을 생산할 수 있는 하드웨어와 소프트웨어를 갖춘 제조시설입니다. 13,445㎡ 면적 내 생산1동, 생산2동, 보관소동, 연구소동으로 구축돼  있습니다. 현재 약 130명의 인원으로 제조부서와 품질부서를 독립적으로 운영하고 있습니다.

특히,  PIC/s (의약품실사상호협력기구)에서 제시하는 품질관리기준을 적용한 엄격한 품질관리를 시행하여 높은 수준의 의약품 품질 향상에 기여하고 있습니다.

여주공장 생산라인은 어떻게 구성됐나요?

- 여주공장은 제형별로는 바이알 및 앰플에 약액을 충전하는 액상주사제 라인, 동결건조 기술을 사용해 약액을 동결건조화해 바이알에 충전하는 동결건조주사제 라인, 그리고 특수 제형인 서방성 주사제를 생산할 수 있는 라인을 갖고 있어 주사제가 강점입니다.정제와 캡슐제 생산이 가능한 내용고형제 라인도 있어 다양한 제형을 생산할 수 있습니다.

연간 각 제품별 생산량은 어떻게 되는지요?

- 액상주사제는 액상앰플을 포함해 연간 27,520,000개, 동결건조주사제는 연간 8,391,667개, 고형제는 132,000,000정을 생산할 수 있는  Capacity를 갖고 있으며, 매년 개선하며 생산량을 늘리고 있습니다.

동결건조 생산라인 리뉴얼, 고형제라인 장비 강화에 대한 기대효과는?

- 첫번째로 동결건조라인의 여과 공정 개선을 통한 수율 향상으로 불량률을 감소하며 더욱 많은 제품 생산 효율성을 높이고 있습니다. (동결건조주사제가 원가가 상대적으로 높다.)  

두번째로 Loading/Unloading 시스템 개선으로, 제품 무균성을 한층 더 강화해 환자에 직접 투여하는 주사제 의약품에 대한 품질을 향상시키고 있습니다. 선진 GMP 기준 (Annex 1)에 맞춰 사람의 인위적 오염을 최소화 하기 위한 시설 개선이라고 보시면 됩니다.

그리고, 동결건조라인 뿐만 아니라 고형제 라인에서의 신규 타정기, 신규 캡슐 충전기 도입 등을 통해 균질한 품질을 갖춘 제품 생산력 향상을 위한 작업을 상반기 마쳤으며, 내년 1분기 유동층과립기 도입을  준비 중입니다. 저희 고형제 개발 주력제품인 OD정 대량생산과 향후 예상 매출 달성을 위한 선투자 입니다.

CMO 전문 공장으로서 타 공장과 비교했을 때 비씨월드제약 여주공장 만의 강점은?

- 비씨월드제약 여주공장은 무균제조 기술력 및 제형 다각화와 함께  CMO,  CDMO까지 확장성을 보유하고 있는 것이 강점입니다. 특히 주사제 라인은 모든 제형 - 액상 앰플, 액상 바이알, 동결건조주사제 등을 생산 가능하며 오랜 기간의 숙련도와 GMP 준수를 위한 하드웨어, 소프트웨어가 녹아 있습니다.

장기지속형 주사제와 관련해 여주공장만이 갖는 강점은?

- 국내 제약·바이오 기업공개(IPO) 시장에서 약물전달시스템(DDS) 개념을 가장 먼저 알린 곳이 바로 비씨월드제약입니다. DDS는 복용 편의성과 치료 효율성을 동시에 추구하는 혁신적 의약품으로, 정교한 제조 노하우와 상업화를 위한 생산 설비 등으로 인한 높은 진입 장벽이 있는 제품입니다.

현재 개발중인 서방성주사제 D003 은 임상시험 제제 생산 막바지 단계로 연구소와 함께 총력을 기울이고 있습니다. 이 뿐만 아니라 향후 개발하고 있는 파이프라인들도 서방성 주제제 총3개 생산라인에서 생산할 수 있는 기반을 갖추고 있습니다. 이에 따라 생산 기반이 없는 바이오벤처와 협업도 항시 열려 있습니다.

장기지속형 주사제 뿐만 아니라, 비씨월드제약은 구강붕해정 (OD정) 제조에 대한 기술력도 보유해 구강붕해정 라인업을 증대하고 있습니다.  유동층과립기 도입도 투자 일환으로 진행하고 있습니다.

제품 품질 관련 본부장님 만의 철학과 함께 앞으로의 목표는?

- 비씨월드제약 홍성한 대표님의 품질선언으로부터 시작된 “환자의 더 나은 미래를 위해 진심을 다한다”는 사명 과 Integrity(정도)를 통한 여주공장 내의 품질문화를 주도하는 것이 저와 잘 맞는 철학입니다. 이 부분을 높게 보고 저를 뽑아 주신 것 같습니다.

또 선진 시장 개척도 도전 목표로 설정해  차근 차근 준비하고 있어 여주공장도 조만간 선진시장에 수출을 할 수 있을 것으로  확신합니다. 물론 신공장인 원주공장이 먼저 선도적으로 진출할 것입니다. 실제로 원주공장으로부터 많은 도움도 받고 있습니다.  

제약공장은 쉬지않고 돌아가는 톱니바퀴와 같습니다. 어느 부서 중요하지 않은 곳이 없고, 어느 한 파트, 한 사람이라도 잘 안 돌아가면 전체적으로 문제가 생깁니다. 

품질 우선, 생산성 향상을 목표로 하지만 모두가 잘 돌아가야 가능하기에 함께 일하는 동료들이 잘 일할 수 있도록 도와주고 지원해 주는 것이 제 역할이라고 생각합니다.

물론 그 중에는 교육, 훈련도 포함됩니다. 매월 GMP 전체교육때는 제가 직접 (한 세션) 교육을 진행하고 있습니다. 이를 통해 저도 공부하고 배우며 모두가 한 방향으로 하나가 될 수 있도록 노력하고 있습니다.