바이엘, 폐경기 체열감ㆍ홍조 치료제 美서 선봰다

‘린큐엣’(엘린자네탄트)..폐경기 혈관운동 증상 치료 FDA 허가

안면홍조(또는 체열감)은 폐경기에 빈도높게 수반되는 증상의 일종으로 여성들에게 제각각의 영향을 미칠 수 있는 데다 증상이 파괴적으로 나타날 수 있고, 폐경기 여성들이 치료방법을 찾도록 하는 주된 이유의 하나로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

바이엘社가 경구용 폐경기 증상 개선제 ‘린큐엣’(Lynkuet: 엘린자네탄트)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘린큐엣’은 최초의 이중 뉴로키닌 표적요법제로 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

뉴로키닌 1(NK1: neurokinin 1) 및 뉴로키닌 3(NK3: neurokinin 3) 수용체 길항제로 발매를 승인받은 것이다.

‘린큐엣’의 적응증은 폐경기로 인한 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들(VMS: 체열감, 안면홍조, 발한 등)을 치료하는 용도이다.

이와 관련, ‘린큐엣’을 복용해 키스펩틴(kisspeptin), 뉴로키닌 B 및 다이노르핀(dynorphin) 신경세포들(meurons)에 대한 뉴로키닌 1 및 뉴로키닌 3 수용체의 신호전달 길항작용으로 물질 P(Substance P)와 뉴로키닌 B를 억제하면 안면홍조와 관련한 체온조절에서 신경세포들의 활성을 조절할 수 있게 될 것이라고 바이엘 측은 설명했다.

FDA는 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’, ‘OASIS 3 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘린큐엣’의 발매를 승인한 것이다.

이들 3건의 임상 3상 시험은 폐경기로 인한 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들을 치료하는 데 ‘린큐엣’이 나타낸 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

바이엘社 전문의약품 사업부 리더십팀의 일원이기도 한 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧상용화 담당부회장은 “바이엘이 지난 한 세기 이상의 오랜 기간 동안 여성건강의 진전을 탐색하는 데 사세를 집중해 왔다”면서 “이번에 FDA의 허가를 취득한 것이 폐경기로 인한 혈관운동 증상들을 완화시켜 줄 바이엘 최초의 무(無)호르몬 요법제가 발매를 승인받으면서 담대한 진일보를 내딛게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

폐경기 증상을 관리하는 데 보다 환자 개인별 맞춤 접근방법을 원하는 의료상의 니즈가 존재하는 가운데 ‘린큐엣’이 치료대안들에서 눈에 띄는 현격한 간극에 대응할 수 있도록 해 줄 것이라고 로트 부회장은 설명했다.

FDA의 허가결정이 과학 기반 솔루션을 제공하고자 바이엘이 흔들림 없이 사세를 집중해 왔다는 점을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

로트 부회장은 “이를 통해 여성들의 변화하는 의료상의 니즈를 충족시키고, 인생의 전 단계에 걸쳐 그들이 자신들의 건강을 책임질 수 있도록 힘을 불어넣어 줄 것”이라고 단언했다.

폐경기로 인한 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상을 치료하는 데 ‘린큐엣’이 나타낸 효능은 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’ 등 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 처음 12주 동안 나타난 효과를 통해 입증됐다.

두 시험에는 총 796명의 폐경기 여성들이 피험자로 참여했다.

두 시험의 공통 효능 관련 시험목표는 착수시점, 4주차 및 12주차에 주‧야간 안면홍조를 포함해 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상의 발생빈도 및 중증도 평균 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

‘린큐엣’의 안전성은 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’, ‘OASIS 3 시험’ 등 3건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험에 참여한 총 1,420명의 여성들을 대상으로 이루어진 평가를 거쳐 확립됐다.

이 중 ‘OASIS 3 시험’에 참여한 627명의 여성 피험자들은 장기적인 안전성을 평가하기 위해 최대 52주에 걸쳐 ‘린큐엣’ 또는 플라시보를 복용했다.

‘OASIS 2 시험’을 총괄한 버지니아대학 보건대학의 조안 핑커톤 교수(중년기 건강)는 “중증 안면홍조가 여성들의 일상생활에 상당한 영향을 미칠 수 있는 만큼 이번 승인으로 의료인들이 폐경기로 인한 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조를 개선하기 위한 1차 약제로 사용할 수 있는 새로운 치료대안을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 ‘린큐엣’은 다음달부터 미국시장에서 발매가 개시될 수 있을 것으로 보인다.