10년 만 FDA 승인 IPF 신약..만리장성도 넘었다

베링거 肺섬유증 치료제 ‘자스케이드’ 中 NMPA 허가

 

만리장성도 넘어섰다!

베링거 인겔하임社는 성인 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자들을 위한 경구요법제 ‘자스케이드’(Jascayd: 네란도밀라스트)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 발매를 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 우선적(preferential) 저해제의 일종인 ‘자스케이드’는 이달 초 FDA의 허가를 취득한 후 2주 만에 다시 한번 승인관문을 통과하는 개가를 올렸다.

특히 ‘자스케이드’는 지난 9일 FDA의 허가를 취득할 당시 10여년 만에 발매를 승인받은 새로운 특발성 폐 섬유증 치료제로 주목받은 바 있다.

베이징 협화의원(北京協和醫院: 중국에서는 ‘병원’ 대신 ‘의원’을 공식용어로 사용함) 호흡기 내과‧중환자 치료 내과의 쉬 쭤진 과장은 “특발성 폐 섬유증이 폐 기능의 점진적인 감퇴 뿐 아니라 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미침에도 불구하고 오랜 기간 동안 진단과 관리가 어려운 난치성 질환의 하나로 자리매김해 왔다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “10여년 만에 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 최초의 혁신적인 치료제인 ‘자스케이드’가 괄목할 만한 효능을 입증한 데다 호의적인 내약성을 나타냈다”며 “빠른 시일 내에 이처럼 혁신적인 치료제가 보다 많은 수의 환자들에게 공급되어 특발성 폐 섬유증을 치료하는 새로운 솔루션으로 각광받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

NMPA는 본임상 3상 ‘FIBRONEERTM-IPF 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘자스케이드’의 발매를 승인한 것이다.

‘FIBRONEERTM-IPF 시험’은 지금까지 특발성 폐 섬유증과 관련해서 이루어진 최대 규모의 임상 3상 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘자스케이드’는 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

52주차에 착수시점과 비교한 노력성 폐활량(FVC: 또는 강제 폐활량)의 절대적 변화(absolute change)가 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 우위를 내보였다는 의미이다.

노력성 폐활량은 폐 기능을 평가하는 핵심적인 지표의 하나여서 이 같은 시험결과는 ‘자스케이드’가 특발성 폐 섬유증 환자들에게서 폐 기능의 감퇴속도를 효과적으로 둔화시킬 수 있을 것임을 나타내는 것으로 풀이됐다.

또한 ‘자스케이드’는 단독요법제로 사용했을 때 호의적인 내약성과 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증되어 약물복용을 중도에 중단한 비율이 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.

베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “중국에서 ‘자스케이드’가 오늘 허가를 취득한 것이 특발성 폐 섬유증 환자들을 위해 이루어진 획기적인 성과(breakthrough)라 할 수 있을 것”이라면서 “특발성 폐 섬유증이 폐 기능의 가혹한(relentless) 손실과 함께 환자와 환자가족들에게 심대한 부담을 주는 증상”이라고 강조했다.

‘자스케이드’의 승인은 아울러 절실한 니즈를 나타내는 환자들을 위한 혁신을 탐색하는 데 베링거 인겔하임이 사세를 집중해 왔음을 방증하는 성과라 할 수 있을 것이라고 데슈판데 이사회 의장은 덧붙였다.

한편 ‘자스케이드’는 현재 일본과 EU에서도 특발성 폐 섬유증 치료제로 심사가 진행 중인 가운데 NMPA의 경우 진행성 폐 섬유증(PPF) 치료제로도 승인하기 위한 심사에 박차를 가하고 있다.

특발성 폐 섬유증은 세계 각국의 환자 수가 최대 360만명에 이를 것으로 추정되고 있다.

50세 이후의 성인들에게 주로 영향을 미치고 있는 가운데 여성보다 남성들에게서 발병률이 높게 나타나고 있다.