[인터뷰] OPIS “까다로운 유럽·EMA?…임상 전략으로 넘을 수 있다"

유럽 단일 시스템 CTIS 도입, 하나의 통합 임상시험의 장 완성 한 번의 제출로 EU 전역 승인 가능…절차 단축·효율성 극대화 OPIS, 과학적 자문 역량으로 유럽 임상·EMA 인허가 선도

OPIS 코리아 임직원이 약업신문과 인터뷰 후 기념사진을 촬영하고 있다.(왼쪽에서 두번째)박창숙 영업담당 이사, (오른쪽에서 두번째)권상우 임상운영담당 이사.©약업신문=권혁진 기자

“유럽은 까다롭고, EMA(유럽의약품청)는 어렵다.” 국내 제약바이오 업계에 자리 잡은 선입견이다. 수십 년 전, 유럽 시장 진출이 막 시작되던 시기에는 그런 인식이 일부 타당했을지 모른다. 그러나 제약바이오 강국으로 성장한 지금도 EMA를 여전히 ‘엄격한 규제 기관’으로만 인식하는 시각은, 오히려 성장 가능성을 가로막는다.

유럽은 세계에서 가장 투명하고 일관된 인허가 체계를 갖춘 지역이다. 올바른 전략과 실행이 뒷받침된다면 성공 가능성은 오히려 더 높다. OPIS 박창숙 영업담당 이사(Business Development Director)는 “유럽의 문은 결코 닫혀 있지 않다. 다만 그 문을 여는 ‘열쇠’를 가진 기업만이 통과할 수 있다”라며 “올바른 전략을 세운 기업에게 유럽은 가장 공정하고 합리적인 무대가 될 것”이라고 전했다.

EMA는 2022년 ‘EU 임상시험 규정(Clinical Trials Regulation, CTR EU No.536/2014)’을 시행하며, 단일 통합 시스템인 ‘CTIS(Clinical Trials Information System)’를 도입했다. 이를 통해 유럽 전역이 하나의 통합 임상시험 시장으로 연결됐다.

과거 국가별로 나뉘어 복잡했던 승인 절차가 사라지고, 한 번의 제출만으로 EU 전체에서 임상 승인이 가능해진 것이다. 기업 입장에서는 임상 효율성과 규제 대응 속도를 동시에 높일 수 있는 절호의 기회다.

이 새로운 구조를 누구보다 먼저 이해하고 대응해 온 기업이 바로 유럽 현지 CRO인 ‘OPIS Research CRO(이하 OPIS)’다.

OPIS는 1998년 의학박사(MD)들에 의해 설립된, 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)이다. 지난 26년 동안 1500건이 넘는 임상 과제를 수행하며, 글로벌 빅파마와 바이오텍들에게 과학적 근거에 기반을 둔 체계적인 임상 서비스를 제공해왔다.

OPIS의 핵심 경쟁력은 전주기 통합 서비스(Full Service)에 있다. 초기 컨설팅 단계에서 메디컬팀이 과학적 자문을 제공하고, 각국 규제 전문가, 데이터 매니지먼트, 통계분석, 약물감시,글로벌 임상시험 리더가 유기적으로 협력해 임상 전 과정을 관리한다. 특히 EMA 체계에서 풍부한 경험을 보유하고 있어, 유럽 진출을 준비하는 기업들에 징검다리 역할을 하고 있다.

OPIS는 CTIS를 통한 임상시험 관리 경험이 풍부하다. 2022년 7월 규제 의무화 이전에 이미 포털을 통한 최초 연구를 제출했다. 지금까지 50여건 이상의 연구를 관리해 왔다. 또한 기존 CTD 체계에서 EU CTR 체계로의 전환 과정에서도 15건 이상의 연구를 이관했다. 현재 OPIS가 관리하는 전체 연구 중 약 39%가 3상, 16%가 4상, 41%가 1·2상으로 구성돼 있다.

OPIS 코리아 아시아태평양 임상운영담당 권상우 이사(Director of APAC Clinical Operations)는 “유럽은 더 이상 두려움의 대상이 아니다”라며 “한국 기업의 연구력과 임상 역량은 이미 세계 무대에서 검증됐다. EMA 역시 충분히 넘을 수 있는 산”이라고 강조했다.

약업신문은 최근 서울 강남구 논현동 OPIS 한국지사에서 OPIS 코리아팀을 만났다. 유럽과 EMA 인허가의 핵심 구조를 짚고, 오해도 바로잡았다. 특히 한국 기업이 유럽 임상시험과 EMA 인허가에서 성공하기 위한 전략을 자세히 들었다.

EMA의 의약품 규제 및 인허가 특징은?

권상우 이사: 2022년 발효된 EU 임상시험 규정(Clinical Trials Regulation, CTR EU No. 536/2014)은 유럽의 임상시험 환경을 근본적으로 바꿔놓았다. 핵심은 단일 통합 플랫폼인 ‘CTIS(Clinical Trials Information System)’의 도입이다.

이 단일 시스템을 통해 임상 승인과 관리 절차가 중앙에서 통합 운영되면서, EU 회원국 중 한 곳에서 생성된 임상 데이터가 EU 전체에서 동일한 효력을 갖게 됐다.

이를 통해 임상 데이터 일관성은 강화되고, 규제 대응 효율성은 크게 높아졌다. 모든 연구가 동일한 규제 기준 아래에서 수행되므로, 데이터 품질이 표준화되고 규제기관 간 중복 심사나 행정 지연이 대폭 줄어들었다.

특히 다국가 임상시험을 수행하는 기업에게는 CTIS가 유럽 진출의 전략적 기회로 작용하게 됐다. 임상시험 등록, 승인, 진행 현황, 결과 공개까지 전 과정이 중앙에서 관리되기 때문이다. 이는 환자 모집, 윤리위원회 승인, 안전성 보고 등 모든 절차가 더 빠르고 투명하게 진행되는 기반을 마련한다.

즉, CTR과 CTIS는 유럽을 하나의 통합 임상시험 시장으로 만들었고, 기업은 임상 효율성과 허가 전략의 통합이라는 새로운 전략을 모색할 수 있게 됐다.

CTIS에 대해 더 자세히 설명 부탁드린다.

권상우 이사: CTIS는 규제기관과 기업 간 실시간으로 정보를 주고받는 협업형 플랫폼이다. 유럽 내 모든 임상시험의 제출·심사·승인·결과 공개가 이 시스템을 통해 이뤄진다. CTIS는 유럽 임상시험의 일원화를 이끄는 핵심 인프라이자 기업은 EMA와 직접 소통할 수 있는 전략적 창구라 할 수 있다.

기존에는 국가별로 개별 승인 절차를 밟아야 했지만, CTIS 도입 이후에는 한 번의 제출로 EU 전역에서 동시 검토와 승인이 가능해졌다. 여러 국가의 심사와 승인 절차가 엮여 진행되는 일종의 원스톱 시스템이라고 볼 수 있다.

각 회원국 규제기관이 CTIS 상에서 의견을 공유하면, EMA가 이를 조정해 최종 결정을 내리는 구조다. 이 때문에 문서 표준화·데이터 일관성·일정 관리가 무엇보다 중요하다.

CTIS를 효과적으로 운영하려면 초기부터 역할 분담과 내부 프로세스 정비가 필요하다. 임상 문서의 제출·수정·승인 과정을 관리할 전담 인력을 두고, CTIS 규격에 맞춘 워크플로우를 마련해야 한다.

EMA 승인을 목표로 하는 국내 기업이 첫 번째로 고려해야 할 점은?

박창숙 이사: 가장 먼저 생각해야 할 것은 전략의 순서다. 국가 선택, 파트너십, 규제 제출 계획. 이 세 가지가 초반부터 제대로 맞물려야 한다.

우선 어떤 국가에서 임상을 시작할지 신중히 결정해야 한다. 유럽은 각국의 의료 인프라와 규제 환경, 질환 유병률, 환자 모집 여건이 모두 다르다. 여기에 보험 상환 제도와 시장 진입 조건까지 고려해야 실제 임상 성공 확률이 높아진다.

이 과정에서 중요한 건 처음부터 시장을 염두에 둔 설계다. 임상 초기 단계에서 각국의 급여 기준과 접근 정책을 반영하면, 허가 이후 상업화와 라이선스 아웃까지 자연스럽게 연결된다.

결국, EMA 승인 전략의 핵심은 조기 소통과 명확한 로드맵이다. EMA와의 과학적 자문(Scientific Advice)을 적극 활용해 초기 설계를 점검하고, CTIS 절차에 맞춰 일관된 전략을 세우면 승인 속도와 성공 가능성을 모두 높일 수 있다.

OPIS는 한국 기업의 유럽 진출을 어떻게 지원하고 있는지?

권상우 이사: OPIS는 CTIS 기반 임상시험 관리 경험이 매우 풍부하다. 2022년 7월 CTIS가 의무화되기 전부터 포털을 통한 연구 제출을 선제적으로 진행했다. 지금까지 약 50건 이상의 초기 연구를 직접 관리했다. 또 기존 CTD 체계에서 EU CTR 체계로의 전환 과정에서도 15건 이상의 연구를 성공적으로 이관했다.

내부적으로는 CTIS 전담 교육과 문서 워크플로 최적화, 부서 간 협업 강화를 통해 규제 요건에 신속하고 유연하게 대응하고 있다. 덕분에 변화가 잦은 유럽 규제 환경 속에서도 운영 효율성과 품질 일관성을 안정적으로 유지하고 있다.

특히 OPIS는 의학 박사들에 의해 설립된 만큼, 과학적 근거에 기반한 임상 접근에 강점이 있다. 이를 바탕으로 EMA의 과학적 자문 절차를 전략적으로 활용, 임상 설계, 데이터 패키지, 평가 변수 등을 사전에 검증하고, 승인 과정에서의 시행착오를 최소화한다.

여기에 기업과 함께 당국 규제기관과 사전 미팅을 주관하고, 문서 검토부터 EMA 대응까지 전 과정도 지원하고 있다.

현재 EMA에서 주목하고 있는 타깃 질환은?

박창숙 이사: 최근 유럽 제약바이오 시장은 빠르게 변화하고 있다. 여러 치료 영역에서 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 노력이 이어지고 있으며, 그중에서도 종양학과 희귀질환 분야가 가장 주목받고 있다.

종양학에서는 CAR-T 세포치료제를 비롯한 첨단 세포·유전자 치료제가 혈액암을 넘어 고형암으로 확장되고 있다. 이중특이항체와 개인 맞춤형 암 백신도 차세대 치료 옵션으로 부상하고 있다. 특히 EMA는 PRIME 제도와 가속심사(Accelerated Assessment) 등을 통해 이러한 혁신 치료제의 개발을 적극적으로 뒷받침하고 있다.

희귀질환 분야 역시 EMA가 집중적으로 육성하는 영역이다. 유전자치료제가 혁신의 중심에 있으며, 혈우병, 척수성 근위축증(SMA), 희귀 망막질환 등에서 상업화 성공 사례가 잇따르고 있다.  EMA는 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 통해 임상 설계, 허가 심사, 시장 진입 전반에 걸쳐 지원을 강화하고 있다. 앞으로 그 적용 범위는 더 넓어질 것으로 보인다.

주목할 만한 또 다른 타깃은?

박창숙 이사: 신경계 질환, 대사 및 내분비 질환, 심혈관 및 자가면역 질환도 EMA가 주목하는 주요 분야다. 신경계 질환에서는 알츠하이머 치료제의 진전이 두드러진다. 항아밀로이드 제제가 승인되면서 실제 환자 접근성과 급여 여부가 새로운 쟁점으로 떠올랐다. 

파킨슨병의 질병 진행 억제제와 다발성경화증(MS) 치료제 개발도 활발히 이어지고 있으며, EMA는 이들 중 혁신적 기전을 가진 후보물질에 대해 신속심사 제도를 적극 활용하고 있다.

대사 및 내분비 질환에서는 GLP-1 작용제와 SGLT-2 억제제가 당뇨를 넘어 비만과 심부전으로 적응증을 확장하며 시장 수요를 빠르게 키워가고 있다. 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제는 차세대 블록버스터 후보로 꼽히며 글로벌 경쟁이 치열하다.

심혈관 및 자가면역 질환 역시 주요 타깃이다. 심부전, 부정맥, 루푸스, 건선, 염증성 장질환(IBD) 등을 중심으로 기존 생물학제제 외에도 JAK 억제제 등 새로운 기전의 약물이 속속 등장하고 있다. 또한 항균제 내성(AMR) 대응, 코로나19 이후 신규 백신 플랫폼과 차세대 항생제 개발도 EMA가 전략적으로 육성하는 영역이다.

국내서 진행한 비임상 및 초기 임상 데이터를 EMA 인허가에도 활용할 수 있는지?

권상우 이사: 가능하다. 그러나 우선 EMA 제출 기준을 충족하기 위해선 체계적인 갭 분석(Gap Analysis)이 필요하다. 이는 기존 개발 프로그램을 EU의 규제 기대치와 비교해, 약리학·독성학·약동학·품질(CMC) 데이터 전반에서 불일치나 누락된 부분을 사전에 식별하는 과정이다.

특히 비임상에서 임상 1상으로 전환되는 시점이 중요하다. 이 단계에서는 비임상 연구가 GLP(Good Laboratory Practice) 기준에 따라 수행됐는지, 초기 임상시험이 EMA가 인정하는 GCP(Good Clinical Practice) 기준을 충실히 준수했는지를 명확히 검증해야 한다. 이러한 기본 요건이 확보되지 않으면, 이후 임상 데이터가 유럽 내 허가 근거로 인정받기 어렵다.

갭 분석 결과 식별된 약점은 단순한 보완이 아니라, 전략적 조정이 필요한 항목으로 다뤄야 한다. 독성시험 프로토콜의 보완, CMC 문서의 세부 강화, 데이터 해석 방식의 재구성, 전체 개발 로드맵 수정이 포함될 수 있다.

이 단계에서 OPIS는 EMA 심사 경험이 풍부한 글로벌 규제 전문가 네트워크를 통해, 제출 단계에서 중점 평가 항목을 명확히 제시하고 불필요한 반복시험을 줄이는 실질적 승인 전략을 지원한다.

궁극적으로 이러한 준비는 단순한 규제 대응이 아니라, 승인 지연이나 추가 데이터 요청의 위험을 사전에 최소화하는 전략적 과정이다. 초기 단계부터 규제 기준을 명확히 반영하고, 비임상·임상·CMC 데이터를 하나의 일관된 스토리라인으로 구성하는 것이 EMA 승인으로 가는 가장 확실한 길이다.

유럽에서 후기 임상을 성공적으로 수행하기 위한 핵심 전략은?

권상우 이사: 성공을 좌우하는 핵심은 세 가지다. 환자 모집과 다기관 운영 전략, 규제 환경에 대한 깊은 이해와 전략적 설계, 데이터 품질 관리와 약물감시 체계의 강화다.

먼저 환자 모집과 다기관 운영이 중요하다. 후기 임상은 규모가 크고 환자군이 다양하므로 유럽 내 의료기관 네트워크를 얼마나 효율적으로 활용하느냐가 관건이다. 각 임상 현장이 표준화된 운영체계로 연결되고, 실시간 커뮤니케이션이 구축되면 연구 지연을 최소화할 수 있다.

또한 규제 환경을 정밀하게 이해하고 이를 설계 단계부터 반영해야 한다. EMA의 임상시험 규정(CTR)과 개인정보보호법(GDPR), 회원국별 보건당국 요건은 서로 다르기 때문에, 이를 사전에 통합적으로 검토해 프로토콜에 반영해야 한다. 초기 단계에서 규제 리스크를 줄이는 것이 전체 일정과 비용을 결정짓는다.

마지막으로 데이터 품질과 약물감시 체계 강화가 필수다. 후기 임상은 실제 임상환경에서 안전성과 효과를 입증하는 과정이다. 데이터의 완결성과 추적성, 실사용데이터(RWE) 확보가 중요하게 평가된다. 임상 및 데이터의 신뢰도를 높이면, 승인 가능성을 한층 끌어올릴 수 있다.

유럽 임상시험과 EMA 인허가 과정에서 국내 기업이 가장 자주 놓치는 부분은?

권상우 이사: 자주 간과되는 점은 임상 설계가 EMA의 기대치와 맞지 않는 경우다. 많은 기업이 환자 모집이나 데이터 관리 등 운영 단계에만 초점을 맞춘다. 그러나 실제로는 평가변수·대조군·환자군 정의 같은 초기 설계 요소가 최종 승인 가능성을 결정짓는다. 

이 단계에서 EMA의 심사 기준과 일치하지 않으면, 승인 지연이나 추가 데이터 제출 요구, 심지어 임상 재설계로 이어질 수 있다. 실제 FDA 기준에 따라 설계된 평가변수가 EMA에서는 주요 근거로 동일하게 인정되지 않거나, 환자군 정의가 지나치게 협소할 경우 EMA가 추가적인 근거를 요청하는 사례가 있다.

OPIS는 유럽에서 어떤 강점을 가지고 있는지?

박창숙 이사: OPIS는 유럽 전역에서 축적한 초기부터 후기 단계까지의 임상 경험과 폭넓은 기관 네트워크가 강점이다. 이를 통해 한국 기업이 복잡한 규제와 운영 환경 속에서도 임상 품질과 개발 일정을 지킬 수 있도록 지원할 수 있다.

OPIS는 현재 전체 연구 중 약 39%가 임상 3상이다. 이어 16%가 4상, 41%가 1·2상이다. 초기 개발부터 시판 후 연구까지 전 주기에 걸친 경험을 보유, 과학적 타당성과 실행력을 동시에 갖춘 전략적 임상 파트너로 평가받고 있다.

특히 OPIS는 유럽과 미국 양쪽에서 다수 임상시험을 수행하며, 두 지역의 규제 환경과 허가 절차를 모두 깊이 이해하고 있다. 과거에는 많은 한국 기업이 미국 중심의 임상 전략을 선호했지만, 최근에는 유럽으로 임상 거점을 옮기거나 병행 전략을 추진하는 사례가 늘고 있다.

OPIS는 이러한 변화에 맞춰 임상 설계 단계에서부터 규제 리스크를 최소화하고, 국가별 보건당국 요건과 상환 체계를 함께 고려한 통합 전략을 마련해 EMA와 FDA 모두에서 효율적인 임상 수행과 허가 획득을 지원하고 있다.

EMA와 FDA의 가장 큰 차이는 무엇인지?

박창숙 이사: 가장 큰 차이는 비용 구조와 진행 속도다. 미국은 임상시험 절차가 비교적 명확하고 심사 속도가 빠르지만, 환자 관련 비용이 유럽보다 3~4배 이상 높다. 

반면, 유럽은 규제가 더 세밀하고 심사 과정이 길지만, 환자 모집 비용이 낮고 모집 대상자 풀(Pool)이 훨씬 넓다. 특히 CTIS를 통해 다국가 임상 설계 측면에서는 EMA 체계가 구조적으로 유리하다.

그럼에도 불구하고, 많은 기업이 여전히 FDA를 먼저 선택하는 이유는?

권상우 이사: 시장성과 투자 인식의 차이 때문이다. FDA 승인은 단순한 허가 절차가 아니라 글로벌 시장 진입의 출발점으로 인식된다. 세계 제약 시장의 중심이 미국에 있고, 주요 다국적 제약사와 투자자들이 미국 데이터를 기준으로 삼는다. 이에 따라 FDA 승인 여부는 기업의 기술력과 신뢰도를 평가하는 핵심 지표로 작용한다.

EMA 역시 과학적 근거와 전략적 준비가 충분하다면, 그 평가 신뢰도는 전혀 뒤지지 않는다. EMA를 통한 허가와 유럽 임상 데이터는 기술이전, 공동개발, 투자 유치 등 글로벌 파트너십 협상에서 중요한 참고자료가 된다.

FDA가 신속한 시장 진입과 상업화를 중시하는 구조라면, EMA는 과학적 타당성과 환자 안전성, 장기적인 품질 보증에 더 무게를 두는 체계다. 기관의 난이도를 비교하기보다는, 기업이 목표로 하는 시장과 개발 전략에 맞춰 어느 규제 환경이 더 효과적인지를 판단하는 것이 중요하다.

약업신문은 OPIS 코리아 전략회의에 참석해, 유럽 임상시험 진행 과정과 EMA 인허가 대응 업무를 참관했다.©약업신문=권혁진 기자

OPIS 코리아 아시아태평양 임상운영담당 권상우 이사.©약업신문=권혁진 기자