FDA, 제네릭 리바비린 잇단 허가

쉐링푸라우·로슈에 영향 불가피 전망

FDA는 노바티스社가 허가를 신청했던 항바이러스제 리바비린의 제네릭 제형에 대해 7일 발매를 승인했다.

이에 따라 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社는 제네릭 리바비린의 발매에 들어갔다. 또 조만간 200㎎ 캡슐 제형도 내놓는다는 것이 산도스측의 복안이다.

리바비린은 인터페론과 병용으로 C형 간염을 치료하는 용도에 사용되고 있는 항바이러스제. 오늘날 미국에서 만성 간질환의 최대원인으로 꼽히고 있는 것이 바로 C형 간염이다.

현재 쉐링푸라우社와 로슈社가 각각 '레베톨'(Rebetol)과 '코페거스'(Copegus)라는 브랜드 네임의 C형 간염 치료제로 발매 중이다.

이 중 '레베톨'의 경우 지난해 6억4,500만 달러의 매출실적을 올린 바 있다. 그러나 지난 2002년 말 경쟁약물인 '페가시스'(Pegasys; 페길化 인터페론 알파-2a)가 발매되기 시작하면서 시장의 절반 가량을 점유하면서 최근들어서는 매출이 감소하고 있는 형편이다.

로슈社의 알렉산데르 클라우저 대변인은 "리바비린 제네릭 제형은 제품라벨 표기내용 중 '페가시스'와 병용토록 하는 내용이 포함되어 있지 않다"며 "따라서 제네릭 제형의 발매로 우리가 영향을 받을 가능성은 그리 높지 않아 보인다"고 피력했다.

실제로 산도스측이 이번에 허가를 취득한 것은 '레베톨'의 제네릭 제형이다. 게다가 로슈측은 이미 '코페거스'의 약가를 내려 판매하고 있는 상태.

그럼에도 불구, 일부 애널리스트들은 "의사들이 제네릭 제형을 '오프-라벨' 용도로 처방할 경우 '코페거스'의 향후 매출추이에도 상당한 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없다"며 입을 모으고 있는 것으로 알려졌다.

한편 파마슈티컬 리소스社(Pharmaceutical Resources)와 이 회사의 마케팅 파트너인 스리 리버스 파마슈티컬스社(Three Rivers)도 같은 날 "리바비린의 제네릭 200㎎ 캡슐 제형이 FDA의 발매허가를 취득했다"고 발표했다.

이 약물의 제품명은 '리바스피어'(Ribasphere)이다. '리바스피어'는 이미 올초였던 지난 2월 조건부 승인이 이뤄졌으나, 그 동안 제품라벨 표기문제로 최종허가가 지연되어 왔었다.

사실 스리 리버스측은 지난 2001년 7월 FDA에 제네릭 리바비린의 허가신청서를 제출한 이래 특허소송을 치르는 등 최종허가를 받아내기까지 우여곡절이 많았던 것으로 알려졌다.

스위스 쮜리히에 있는 잘. 오펜하임 증권社의 비르기트 쿨호프 애널리스트는 "동일한 약물의 제네릭 제형이 2종 이상 동시에 발매에 들어가는 것은 유례가 매우 드문 일"이라면서 "향후 리바비린의 가격경쟁이 불가피할 전망"이라고 말했다.