사노피 면역 혈소판 감소증 치료제 EU 허가권고

‘웨이릴즈’(릴자브루티닙) 차후 수 개월 내 최종결론

사노피社는 자사의 새로운 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘웨이릴즈’(Wayrilz: 릴자브루티닙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 17일 공표했다.

이날 사노피 측에 따르면 CHMP는 다른 치료제들을 사용했을 때 불응성을 나타낸 성인 면역 혈소판 감소증 환자들을 위한 치료제로 ‘웨이릴즈’를 승인토록 권고했다.

이에 따라 차후 수 개월 이내에 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.

사노피社 스페셜티 케어 부문의 브리앙 포아르 부사장은 “CHMP가 ‘웨이릴즈’를 승인토록 권고한 것이 몇몇 다른 치료제들을 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 환자들의 일상생활에 영향을 미치는 증상들로 인해 지속적으로 고통받고 있는 EU 각국의 면역 혈소판 감소증 환자들을 위해 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “다중 면역 조절을 통해 ‘웨이릴즈’가 복잡한 면역계 조절장애의 일종인 면역 혈소판 감소증의 근본적인 원인에 대응할 수 있도록 해 줄 것임이 입증됐다”며 “이로써 희귀‧면역계 질환들을 앓고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 새로운 작용경로를 찾고자 사세를 집중하고 있는 사노피의 노력에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 본임상 3상 ‘LUNA 3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘웨이릴즈’를 승인토록 지지하는 결론을 제시한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 제 66차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 발표되었고, 미국 혈액학회가 발간하고 있는 의학 학술지 ‘혈액’誌에 게재됐다.

시험결과를 보면 ‘웨이릴즈’는 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족됐다.

‘LUNA 3 시험’은 경구용 가역적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 사용해 지속적인 혈소판 수치, 출혈 및 기타 면역 혈소판 감소증 수반 증상들에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 입증한 최초의 임상 3상 시험례이다.

한편 ‘웨이릴즈’는 아랍에미리트연합(UAE)에서 성인 지속성 또는 만성 면역 혈소판 감소증 환자들을 위한 치료제로 지난 6월 허가를 취득했다.

EU 이외에도 현재 ‘웨이릴즈’는 중국에서 면역 혈소판 감소증 치료제로 심사가 진행 중이다.

‘웨이릴즈’는 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있고, 일본에서도 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.

FDA의 경우 온난성 자가면역성 용혈성 빈혈(wAIHA), 면역글로불린 G4 관련질환(IgG4-RD) 및 겸상(鎌狀: 낫 모양) 적혈구 빈혈(SCD) 등 3개 적응증에 걸쳐 ‘웨이릴즈’를 ‘희귀의약품’으로 지정한 가운데 심사를 진행 중이다.

또한 FDA는 ‘웨이릴즈’를 면역글로불린 G4 관련질환 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했고, 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 같은 적응증을 대상으로 ‘희귀의약품’ 지정을 결정한 바 있다.