‘카프렐사’ 위험 평가ㆍ완화 전략 요건 FDA 해제

2011년 허가취득 후 심실빈맥ㆍ돌연사 등 발생사례 보고 없어

FDA가 항암제 ‘카프렐사’(Caprelsa: 반데타닙)의 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 프로그램 이행 요건을 해제한다고 25일 공표했다.

‘카프렐사’는 젠자임社가 발매하고 있는 갑상선암 치료제이다.

원래 지난 2011년 4월 아스트라제네카社가 갑상선 수질암 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

외과적 절제수술을 한 뒤에도 종양이 전이되었거나, 외과적 절제수술이 부적합한 환자들이 당시 허가를 취득한 ‘카프렐사’의 사용대상이다.

그 후 아스트라제네카는 2015년 7월 ‘카프렐사’를 젠자임社에 매각했다.

위험성 평가‧완화 전략 프로그램은 적절한 심장박동 모니터링과 안전한 사용을 위해 FDA가 허가를 결정할 당시 이행해야 할 요건으로 부과했던 것이다.

그런데 10년 이상의 오랜 기간 동안 감시를 진행한 결과 미국에서 ‘카프렐사’를 사용해 치료를 진행한 환자들 가운데 염전성 심실빈맥(Torsades de pointes: 다형성 심실빈맥의 일종)이 발생했거나, 원인을 설명할 수 없는 돌연사가 나타난 사례들이 보고되지 않았다.

이와 함께 임상자료에서 우려할 만한 심장박동 패턴 문제가 수반되지 않은 것으로 나타났다.

FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “이제 암 전문의들이 ‘카프렐사’를 사용할 때의 위험성과 관련한 심장박동 관리에 대해 충분한 정보를 보유하고 있다”면서 “이에 따라 의료인들은 표준치료법을 진행할 때 적절한 안전성 모니터링을 포함시켜 공식적인 요건을 불필요하게 하기에 이른 것”이라고 설명했다.

그동안 의무화되었던 모니터링 프로그램은 목표에 도달했다고 덧붙이기도 했다.

‘카프렐사’는 동일한 처방정보가 적용된 가운데 계속 사용될 수 있을 것으로 보인다.

다만 의료인들은 표준 치료법 이외에 더 이상 특별한 인증절차나 추가적인 모니터링을 진행할 필요가 없게 됐다.