릴리 알쯔하이머 신약 ‘키순라’ 마침내 EU 승인

성인 초기 증후성 알쯔하이머 환자 치료제로 발매 가능해져

일라이 릴리社는 자사의 알쯔하이머 치료제 ‘키순라’(도나네맙)이 마침내 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘키순라’는 초기 증후성 알쯔하이머 치료제로 발매를 승인받았다.

아포지단백 E(ApoE4) 이형접합체 또는 비 보인자(non-carriers)를 나타내고, 아밀로이드의 병리학적 이상이 확인된 성인 경도 인지장애 환자들과 알쯔하이머 경도 치매 단계의 환자들이 ‘키순라’의 사용대상이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 ‘키순라’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

일라이 릴리社의 패트릭 존슨 부회장 겸 릴리 인터내셔널社 대표는 “임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 ‘키순라’가 인지력과 기능성의 감퇴속도가 괄목할 만하게 둔화시켜 준 것으로 나타나면서 초기 증후성 알쯔하이머 환자들에게서 유의미한 결과를 나타낼 수 있음이 입증됐다”고 말했다.

이 같은 자료는 알쯔하이머 환자들을 조기에 확인‧진단하고, ‘키순라’를 사용해 치료를 진행할 경우 보다 높은 치료반응을 이끌어 낼 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 존슨 부회장은 설명했다.

‘키순라’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 환자들에게 새로운 치료대안을 공급하면서 희망을 안겨줄 수 있게 된 데다 더 오랜 시간을 가장 중요한 일들을 진행하는 데 초점을 맞출 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘키순라’는 과도하게 축적된 아밀로이드 플라크를 제거하고 환자들의 역량이 감퇴하는 속도를 둔화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

여기서 언급된 환자들의 역량이란 새로운 정보와 중요한 일정, 약속 등을 기억하고, 계획하거나 조직하고, 요리를 하고, 가전제품을 사용하고, 재정을 관리하고, 독자적인 생활을 영위하는 등의 일들을 포함하는 개념이다.

‘키순라’는 월 1회 투여하는 아밀로이드 플라크 표적 치료제로 아밀로이드가 최소한의 수준으로 감소했을 때 치료를 매듭지을 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

약물투여로 인한 환자들의 부담과 치료비용을 감소시킬 수 있을 것임을 기대케 하는 부분이다.

‘키순라’는 알쯔하이머 증상의 진행속도를 늦춰 인지기능과 독립적인 생활을 좀 더 오랜 기간 동안 보존할 수 있도록 도움을 줄 전망이다.

시험에서 도출된 자료를 보면 ‘키순라’는 18개월의 시험기간 동안 알쯔하이머가 차기단계로 진행될 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있는 것으로 입증됐다.

현재 유럽 각국의 전체 알쯔하이머 환자 수는 약 690만명선에 이를 것으로 추정되고 있다.

게다가 이 수치는 인구 전반의 고령화 추세가 지속됨에 따라 오는 2050년에 이르면 현행보다 2배에 육박하는 수준으로 증가할 것이라 예상되고 있는 형편이다.

알쯔하이머 초기단계에서 증상을 좀 더 조기에 발견하고, 전문의에게 치료가 의뢰되고, 진단과 치료가 이루어져야 할 시급한 필요성이 존재하는 이유이다.

또한 초기 증후성 알쯔하이머 단계에 있는 환자들 가운데 3분의 1 정도가 1년 이내에 임상적으로 볼 때 좀 더 진행된 단계로 이행되는 것으로 알려져 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’과 ‘TRAILBLAZER-ALZ 6 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키순라’를 발매할 수 있도록 승인한 것이다.

이 중 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2 시험’에서 ‘키순라’는 인지력과 기능성의 감퇴속도를 괄목할 만하게 둔화시켜 준 것으로 입증됐다.

인지력과 기능성이 감퇴하면 기억력과 사고력에 많은 문제점을 수반하게 되는 데다 일상적인 활동에 영향을 미치고, 간병지원에 대한 의존도가 높아지게 된다.