‘옵젤루라’ 2~11세 연령대 아토피 FDA 플러스

심사기간 3개월 연장 끝 12세 미만 적응증 추가 승인

12세 이상에서 2~11세 연령대까지..

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 국소용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 아토피 피부염 치료제 ‘옵젤루라’(Opzelura: 룩솔리티닙) 크림 1.5%가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 18일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘옵젤루라’의 새로운 적응증은 국소용 전문의약품으로 충분히 조절되지 않거나 사용이 권고되지 않고, 경도에서 중증도에 이르면서 면역력이 저하되지 않은 2세 이상 12세 미만 연령대 소아 아토피 피부염 환자들을 대상으로 단기간 및 연속적이지 않으면서 지속적으로(즉, 간헐적 또는 불규칙하게) 사용하는 용도이다.

앞서 인사이트 코퍼레이션 측은 지난 6월 FDA로부터 적응증 추가 심사 건의 3개월 연장을 통보받은 바 있다.

인사이트 코퍼레이션社의 빌 메리 대표는 “이번 승인으로 이제 우리는 연소자층 아토피 피부염 환자들과 환자가족들이 절실하게 요망해 왔던 무(無)스테로이드 국소용 치료대안을 공급할 수 있게 되면서 소아환자들이 매일 겪어야 했던 부담스런 증상들을 크게 개선해 줄 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

인사이트 코퍼레이션은 환자들의 치료여정에서 각 단계마다 대응할 수 있는 혁신적인 솔루션을 선보이는 데 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

메리 대표는 뒤이어 “이번 승인이 아토피 피부염을 비롯한 만성 피부질환들로 인해 고통받고 있는 환자들이 실제 현실에서 직면하고 있는 도전요인들에 대응할 수 있도록 하는 데 다시 한번 괄목할 만한 진전이 이루어진 것”이라고 설명했다.

FDA는 본임상 3상 ‘TRuE-AD3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘옵젤루라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 2세 이상 12세 미만의 소아 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘옵젤루라’ 크림의 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘옵젤루라’ 크림을 도포한 피험자 그룹의 경우 치료효과를 평가하는 지표의 하나인 ‘시험자에 의한 치료 성공 전반적 평가’(IGA-TS) 지표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 일차적 시험목표에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났다.

이와 함께 8주차에 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수 75’(EASI75) 지표를 적용해 평가했을 때 최소한 75%의 개선이 관찰되면서 이차적인 시험목표가 충족됐다.

‘TRuE-AD3 시험’에서 관찰된 ‘옵젤루라’의 전반적인 안전성 프로필을 보면 앞서 확보되었던 자료들과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

또한 중증 감염증, 주요 심혈관계 제 증상(MACE), 악성종양 또는 혈전증 등도 8주에 이른 플라시보 대조시험 기간 동안 보고되지 않았다.

가장 빈도높게 보고된 부작용은 상기도 감염증이었던 것으로 파악됐다.

노스 웨스턴대학 의과대학의 피터 리오 임상조교수(피부과‧소아과)는 “아토피 피부염과 같이 복잡한 증상을 조절하는 일이 소아환자들에게는 대단히 도전적인 과제일 수 있다”면서 “현재 이들만의 특별한 의료상의 니즈를 충족시켜 줄 치료대안 선택의 폭이 제한적이기 때문”이라고 말했다.

그런데 이번 승인으로 소아 아토피 피부염 환자들에 대한 치료방법의 확대를 가능케 해 줄 새로운 무(無)스테로이드 국소용 대안이 확보될 수 있게 된 것이라는 말로 리오 교수는 의의를 강조했다.

이는 유의미한 진전이 이루어진 것이자 소아환자들에 대한 지원을 개선하는 데 괄목할 만한 진일보가 내디뎌진 것이라고 덧붙이기도 했다.

아토피 피부염은 미국에서 2~11세 연령대 환자 수가 200~300만명에 달하는 데다 12세 이상 환자 수의 경우 2,100만명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다.

관련 징후 및 증상들을 보면 분비물과 딱딱한 외피를 수반할 수 있는 붉은 병변을 유발하는 피부자극 등이 포함되어 있다.

게다가 아토피 피부염 환자들은 세균 감염증, 바이러스 감염증 및 진균 감염증 등에 취약하다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘옵젤루라’는 국소용 전문의약품으로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나 사용이 적합하지 않고, 면역력이 약화되지 않은 12세 이상의 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자들을 대상으로 단기간 및 연속적이지 않으면서 지속적으로 국소도포하는 치료제로 지난 2021년 9월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

그 후 이듬해 7월에는 12세 이상의 소아 및 성인 비분절형 백반증 환자 치료제로도 FDA로부터 발매를 승인받았다.