산도스ㆍ리제네론 ‘아일리아’ 시밀러 특허戰 타결

내년 4/4분기 또는 보다 이른 시점서 美 발매 가능해져

산도스社는 자사가 FDA의 허가를 취득한 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 바이오시밀러 제형과 관련, 리제네론 파마슈티컬스社와 진행해 왔던 특허분쟁을 일괄타결지었다고 9일 공표했다.

양사의 특허침해 소송절차는 리제네론 파마슈티컬스 측이 지난해 8월 ‘생물의약품 가격경쟁 및 혁신법’(BPCIA)에 의거해 뉴저지州 지방법원에 소장(訴狀)을 제출하면서부터 촉발된 바 있다.

지난해 8월은 산도스 측이 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제형 ‘엔지부’(Enzeevu: 애플리버셉트-abzv) 2mg 바이알 키트 및 프리필드 시린지를 FDA로부터 승인받았던 시점이다.

특허분쟁을 타결짓기에 앞서 산도스는 대조의약품인 ‘아일리아’를 보호하기 위해 늦게는 오는 2040년에야 만료되는 최대 46개 특허를 침해했다는 주장을 골자로 리제네론 파마슈티컬스 측이 제기한 소송에 맞서 수 개월 동안 자사의 입장을 적극 방어해 왔다.

양사간 합의에 따라 산도스는 내년 4/4분기 또는 일부 조건에 따라서는 보다 이른 시점에서 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제형을 미국시장에 선보일 수 있게 됐다.

‘엔지부’는 지난해 8월 12일 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

‘엔지부’는 대조의약품인 ‘아일리아’와 제형, 투여경로 및 외형이 동등한 바이오시밀러 제품이다.

게다가 FDA는 ‘엔지부’가 대조의약품인 ‘아일리아’와 교체처방이 가능하다고(interchangeable) 잠정적으로 결정한 바 있다.

이에 따라 ‘엔지부’는 독점권이 만료되지 않은 제품의 첫 번째 교체처방 가능 바이오시밀러 제품으로 자리매김했다.

‘아일리아’의 바이오시밀러 제형을 선보일 수 있게 됨에 따라 산도스는 미국 내 안과 치료제 시장에서 리더십을 한층 더 강화하면서 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하고, 가성비와 품질이 높은 의약품을 공급해 환자 접근성을 향상시키는 성과를 도출할 수 있게 됐다.