1형 항당뇨제 ‘진퀴스타’ FDA 허가신청 어게인?

지난해 12월 FDA 비토 후 임상시험 추가자료 제출

미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 전문 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon Pharmaceuticals)는 제 3자 기관이 연구비를 지원한 가운데 개시되어 현재 진행 중인 임상시험 건들로부터 도출된 1형 당뇨병 치료제 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)의 추가자료를 FDA에 제출했다고 8일 공표했다.

추가자료는 렉시콘 파마슈티컬스 측이 경구용 나트륨 포도당 공동수송체-1(SGLT1) 및 SGLT2 저해제로 개발을 진행한 ‘진퀴스타’의 허가를 재차 신청할 수 있도록 하기 위한 취지에서 제출된 것이다.

‘진퀴스타’는 성인 1형 당뇨병 및 만성 신장병(CKD) 환자들의 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 제제와 병용하는 용도의 경구용 보조요법제로 허가신청서가 제출됐지만, 지난해 12월 허가신청 건이 반려된 바 있다.

허가신청이 반려된 사유는 당뇨병성 케톤산증이 수반될 위험성이 증가할 수 있다는 우려가 제기됨에 따라 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 데 의견이 집약되었기 때문이다.

그 후 렉시콘 파마슈티컬스 측은 허가신청서를 재차 제출하는 방안을 놓고 FDA와 협의를 진행한 끝에 회의 소집을 허용받았고, 3건의 현재 진행 중인 ‘진퀴스타’의 임상시험에서 확보된 자료를 제출하기에 이른 것이다.

3건의 시험은 덴마크 스테노 당뇨병센터와 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 조슬린 당뇨병센터, 그리고 영국 스코틀랜드 던디대학에서 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘진퀴스타’의 유익성-위험성 프로필을 뒷받침하기 위해 진행 중이다.

렉시콘 파마슈티컬스社의 마이크 엑스턴 대표는 “1형 당뇨병 치료제로 ‘진퀴스타’의 허가취득을 성원하는 환자들의 지지가 봇물을 이루고 있다”면서 “현재 우리가 ‘진퀴스타’의 임상시험 프로그램에 더 이상 투자하지 않고 있지만, 흔들림 없이 허가취득을 성원하고 있는 환자들에게 ‘진퀴스타’가 공급될 수 있는 기회를 지속적으로 탐색해 나갈 것”이라고 말했다.

‘진퀴스타’는 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 관여하는 SGLT1 및 SGLT2 단백질에 작용하는 경구용 저해제의 일종이다.