‘레켐비’ 주 1회 유도요법 FDA 순차 신청 개시

유지요법 승인 뒤이어..환자 선택 폭 확대 기대케

에자이社 및 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 자동주사기 적용 피하주사제 ‘레켐비 아이클릭’(Leqembi IQLIK)의 새로운 적응증에 대한 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차가 개시됐다고 2일 공표했다.

허가신청 순차제출 절차가 개시된 ‘레켐비 아이클릭’의 적응증은 주 1회 투여 유도요법(starting dose) 용도이다.

‘레켐비 아이클릭’의 주 1회 투여 유도요법 적응증은 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 지위를 부여받았다.

FDA는 지난달 29일 ‘레켐비 아이클릭’을 주 1회 피하주사제 유지요법(maintenance dosing) 적응증으로 승인한 바 있다.

‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 환자 또는 알쯔하이머의 경도 치매단계 환자 등 초기 알쯔하이머 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

‘레켐비 아이클릭’의 허가신청 순차제출 절차는 다양한 용량을 피하주사한 후 평가한 자료와 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험(OLE)과 관련한 별도연구(sub-studies) 부분에서 확보된 자료를 근거로 개시가 결정된 것이다.

FDA가 ‘레켐비 아이클릭’ 500mg 피하주사 용법을 승인하면 자동주사기가 유도요법 용량을 주 1회 투여하는 데 사용될 수 있게 된다.

기존의 격주 정맥주사제 투여요법을 대체하게 된다는 의미이다.

이 경우 환자와 환자 보호자들은 가정에서 유도요법에서부터 유지요법에 이르기까지, 그리고 정맥주사제와 피하주사제에 이르기까지 ‘레켐비’를 투여받기 위한 선택의 폭이 확대될 수 있게 된다.

현재 자동주사기를 이용한 ‘레켐비 아이클릭’의 주사 소요시간은 약 15초 정도이다.

피하주사제는 약물주입을 위한 준비과정과 간호사에 의한 모니터링 등과 같이 정맥주사 유지요법 투여와 관련이 있는 의료자원의 사용을 감축하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

동시에 전체적인 알쯔하이머 치료경로를 간소화하는 데도 도움이 될 수 있을 전망이다.

알쯔하이머는 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우 단백질의 축적을 특징적으로 나타내는 잔인한(relentless) 진행성 질환의 일종이다.

‘레켐비’는 타우 단백질 축적에 영향을 미칠 수 있는 아밀로이드 플라크와 원시섬유를 표적으로 작용하는 유일한 2가지 기전의 알쯔하이머 치료제이다.

현재 ‘레켐비’는 전 세계 48개국에서 허가를 취득한 가운데 10개국에서 심사가 진행 중이다.