FDA, 발네바 치쿤구니야 백신 허가지위 유예

치쿤구니야 유사증상 중증 부작용 4건 보고 따라

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 FDA가 자사의 1회 주사용 치쿤구니야열 예방백신 ‘익스치크’(Ixchiq‧‘VLA1553’)의 허가지위를 유예했다고 25일 공표했다.

4건의 중증 치쿤구니야 유사증상 발생이 새로 보고됨에 따라 FDA가 이 같은 조치를 취했다는 것.

FDA의 허가지위 유예 결정은 곧바로 효력이 발효됐다.

이에 따라 발네바 측은 미국시장에서 ‘익스치크’의 공급과 발매가 중단된다고 설명했다.

앞서 FDA는 지난 6일 60세 이상자들을 대상으로 한 ‘익스치크’의 사용중단 권고를 해제키로 결정한 바 있다.

당시 결정은 주로 다양한 기저질환들을 동반한 고령자들에게 수반된 중증 부작용 보고내용을 근거로 이루어진 것이었다.

이후 갑작스럽게 이루어진 이번 ‘익스치크’의 허가지위 유예는 최신 백신 부작용 보고 시스템(VAERS) 자료를 근거로 결정된 것이다.

자료를 보면 미국 이외의 지역에서 발생한 4건의 중증 부작용 발생사례들이 포함되어 있다.

이 중 3건은 70~82세 연령대에서 발생한 것으로 보고된 가운데 82세의 한 고령자는 입원했다가 이틀 후 퇴원한 것으로 나타났다.

나머지 1건은 55세의 성인에게서 발생한 것으로 보고됐다.

발네바 측은 이들 4건에서 수반된 증상들이 예외없이 앞서 임상시험과 시판 후 보고되었던 증상들과 대동소이해 보인다고 설명했다.

고령자들에게서 수반된 부작용 사례들을 보면 ‘익스치크’의 처방정보(PI)에서 주의‧경고사항에 포함된 내용들과 궤를 같이하는 것으로 보인다고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 발네바 측은 중증 부작용이 수반된 사례들을 좀 더 상세하게 검토한 후 추가적인 조치가 필요할 경우 적절한 법적 절차를 밟는다는 방침이다.

발네바 측은 최고의 안전성 기준을 준수하고 있으며, ‘익스치크’가 허가를 취득한 각국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 오고 있다.

발네바社의 토마스 링겔박 대표는 “치쿤구니야로 인한 명백한 위협이 세계 각국에서 고조되고 있는 가운데 발네바는 이처럼 파괴적인 증상의 발생에 대응하고 예방을 강구하기 위한 대안으로 ‘익스치크’에 대한 접근성이 유지될 수 있도록 하기 위해 변함없이 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

‘익스치크’가 허가를 취득한 전체 국가에서 원활한 공급이 이루어지도록 하는 데 목표를 두고 있다고 링겔박 대표는 설명했다.

아울러 치쿤구니야가 풍토병으로 창궐하고 있는 중‧저소득 국가에서 백신의 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 뒷받침하기 위해 제휴선들과 공동의 노력을 전개하고 있다고 덧붙이기도 했다.

발네바 측은 이 같은 노력을 통해 현재 또는 미래에 치쿤구니야가 발생했을 때 대응해 나갈 것이며, 치쿤구니야 백신을 가장 필요로 하는 곳에 원활한 공급이 이루어지도록 할 것이라고 강조했다.