‘제이피르카’ 임상 3상서 ‘임브루비카’에 우위

만성 림프구성 백혈병/소림프구 림프종(CLL/SLL) 환자 시험서

일라이 릴리社는 자사의 비 공유(non-covalent: 가역적) 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 ‘제이피르카’(피르토브루티닙)와 관련, 임상 3상 ‘BRUIN CLL-314 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 지난달 29일 공개했다.

이 시험은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종(CLL/SLL) 환자들을 대상으로 ‘제이피르카’를 공유 BTK 저해제 ‘임브루비카’(이브루티닙)와 비교평가한 첫 번째 시험례이다.

시험에는 치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자들 뿐 아니라 앞서 치료를 진행한 전력이 있지만 BTK 저해제를 사용한 전력은 없는 환자 등 총 650명이 피험자로 충원됐다.

시험에서 도출된 결과를 보면 사외검토위원회(IRC)가 평가했을 때 총 반응률(ORR)의 비 열등성과 관련한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

특히 총 반응률을 보면 명목적 P-값을 적용해 평가했을 때 ‘제이피르카’의 우위가 눈에 띄었다.

마찬가지로 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 무진행 생존기간(PFS) 지표를 적용해 평가했을 때도 분석시점에서 아직 완전한 자료가 산출되지 않았지만, ‘제이피르카’에 호의적인 추이가 관찰됐다.

이에 따라 차후 우위를 가리기 위한 공식 무진행 생존기간 분석검사가 진행될 예정이다.

‘BRUIN CLL-314 시험’은 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 포함한 가운데 ‘임브루비카’와 직접적인 비교평가를 진행한 최초의 시험례이다.

아울러 중요한 세부 피험자 그룹을 대상으로 최장기간에 걸친 추적조사가 이루어졌다.

‘BRUIN CLL-314 시험’에서 나타난 ‘제이피르카’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 결과가 보고되었던 시험례들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했다.

상세한 시험결과는 연내에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

릴리 온콜로지社의 야콥 판 나르던 대표는 “기존의 표준요법제와 직접적으로 비교평가하기 위한 임상시험례들과 BTK 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자들과 같이 실제 임상현장 사용례가 반영된 환자그룹을 대상으로 분석을 진행하는 등 우리는 일련의 야심찬 임상시험을 통해 ‘제이피르카’의 피험자 무작위 분류 개발 프로그램을 진행했다”고 말했다.

이번에 공개된 자료의 경우 두 번째로 긍정적인 결과가 도출된 임상 3상 시험례라고 나르던 대표는 설명했다.

나르던 대표는 “이에 따라 우리는 만성 림프구성 백혈병 환자들과 소림프구 림프종 환자들을 치료하는 데 ‘제이피르카’가 나타낼 수 있는 잠재적 역할을 뒷받침하기 위한 입증자료들을 지속적으로 축적해 나가면서 차후 적응증 추가를 위한 허가신청이 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 강조했다.

허가를 취득할 경우 의사들은 치료전력이 없거나 BTK 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 환자 등을 대상으로 ‘제이피르카’를 사용할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 이번에 공개된 자료에 앞서 임상 1/2상 ‘BRUIN 시험’에서 긍정적인 결과가 도출되어 공개된 바 있다.

임상 3상 ‘BRUIN CLL-321 시험’은 공유 BTK 저해제를 사용한 전력이 있는 환자들을 대상으로 이루어진 첫 번째 피험자 무작위 분류, 대조시험례이다.

치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들과 소림프구성 림프종 환자들을 대상으로 ‘제이피르카’와 항암화학면역요법제를 비교평가한 임상 3상 ‘BRUIN CLL-313 시험’의 경우 하반기에 결과가 공개될 수 있을 전망이다.

이 시험에서 도출된 자료는 ‘BRUIN CLL-314 시험’의 결과와 함께 세계 각국에서 허가신청서가 제출될 때 동봉될 예정이다.

‘제이피르카’는 BTK 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성/불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 환자 치료제로 지난 2023년 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.