BMS ‘브레얀지’ 美서 변연부 림프종 장착 성큼

재발/불응성 변연부 림프종 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

변연부(邊緣部) 림프종(MZL)은 전체 비 호지킨 림프종 발생사례들의 7% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 변연부 림프종은 3번째로 빈도높게 나타나고 있는 림프종의 한 유형이라는 것이 전문가들의 지적이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 자사의 CD19 항체 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀‧리소-셀)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 4일 공표해 주목할 만해 보인다.

FDA가 허가신청을 접수한 ‘브레얀지’의 새로운 적응증은 앞서 최소한 두차례에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 12월 5일까지 ‘브레얀지’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 로재너 리카포트 부회장 겸 간질환‧세포치료제 개발 글로벌 프로그램 담당 부회장은 “1차 약제가 변연부 림프종을 치료하는 데 효과적일 수 있지만, 수 년에 걸친 치료과정을 거치는 과정에서 여러 차례 재발이 나타나는 것이 통례여서 환자들이 높고 지속적인 반응률을 나타낼 수 있는 새로운 치료대안을 절실하게 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.

FDA가 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 이 CAR-T세포 치료제가 변연부 림프종을 치료하기 위한 표준요법제로 자리매김하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다는 말로 의의를 강조하기도 했다.

‘브레얀지’의 변연부 림프종 적응증 추가 신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 아울러 최대한 많은 수의 적격한 환자들에게 이 맞춤 치료제가 공급될 수 있도록 하기 위해 BMS가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

적응증 추가 신청서는 임상 2상 ‘TRANSCENT FL 시험’에서 도출된 결과를 일차 분석한 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

개방표지, 다기관, 단일그룹 시험으로 설계된 이 시험에서 확보된 결과는 지난 6월 17~21일 스위스 루가노에서 개최되었던 국제 악성 림프종(ICML) 학술회의에서 19일 구두발표됐다.

한편 ‘브레얀지’의 개발과정은 현재의 의료 생태계에서 BMS가 협력을 지속하기 위해 각고의 노력을 진행하고 있는 현실을 반영하는 것이다.

이 같은 과정을 통해 BMS는 더 많은 수의 환자들에게 가깝게 다가서고, 세포 치료제에 대한 접근성이 민주화될(democratizing) 수 있도록 하는 데 궁극적인 목표를 두고 있다.

최근 FDA는 환자 모니터링 요건을 간소화하는 한편으로 ‘브레얀지’의 위험성 평가‧완화전략(REMS) 프로그램을 철폐해 치료 및 투여 장애물을 제거하고, 동시에 환자 안전성은 유지될 수 있도록 하는 조치를 취한 바 있다.