‘트렘피어’ 건선성 관절염 손상 억제 FDA 신청

관절 구조적 손상 억제 IL-23 저해제 입증 임상 3b상 근거

존슨&존슨社는 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난달 29일 공표했다.

추가 신청이 이루어진 ‘트렘피어’의 새로운 적응증은 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자들에게서 구조적 손상의 진행을 억제하는 용도이다.

‘트렘피어’의 적응증 추가 신청서는 활동성 건선성 관절염 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3b상 ‘APEX 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

이 시험에서 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹은 관절 증상들의 감소(ACR20)와 관련한 일차적 시험목표가 충족된 데다 구조적 손상의 진행 억제와 관련한 주요 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 분석됐다.

24주차에 ‘건선성 관절염 변형 판 데어 헤이데-샤프’(vdH-S) 점수 지표를 적용해 평가했을 때 관절 미란(靡爛)과 관절공간 협착을 포함한 관절의 구조적 손상 진행이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 억제된 것으로 나타났다는 의미이다.

이 같은 자료는 지난 6월 11~14일 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 류머티스학회연대기구(EULAR) 2025년 학술회의 석상에서 발표됐다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 브랜디 파팔라르도 의학업무‧피부과‧류머티스 담당부사장은 “건선성 관절염이 복잡한 질환의 일종이어서 중증을 나타내거나 불가역적인 관절 손상으로 이어질 수 있는 형편”이라면서 “이것이 바로 우리가 건선성 관절염이 장기적으로 미치는 영향 뿐 아니라 일상생활에서 직면하게 되는 도전요인들에 포괄적으로 대응할 수 있는 혁신적인 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 이유”라고 말했다.

‘APEX 시험’에서 확보된 자료를 근거로 볼 때 ‘트렘피어’는 활동성 건선성 관절염 환자들에게서 관절 손상의 증상들을 조절하고 증상 진행을 괄목할 만하게 억제하는 효능이 입증된 최초이자 유일한 인터루킨-23 저해제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다고 파팔라르도 부사장은 덧붙였다.

‘APEX 시험’에서 확보된 자료는 견고하게 확립되어 있는 ‘트렘피어’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

추가자료가 차후 개최될 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23을 차단하는 동시에 세포 수용체의 일종으로 인터루킨-23을 생상하는 CD64와 결합하는 기전의 건선성 관절염 치료제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 완전 휴먼 이중작용 모노클로날 항체의 일종이다.

인터루킨-23은 활성화된 단핵세포, 대식세포 및 수지상 세포(樹枝狀 細胞)에서 분비되는 사이토킨의 일종으로 활동성 건선성 관절염을 비롯한 각종 면역 매개성 질환의 촉발인자로 알려져 있다.