바이엘 폐경기 증상 개선제 FDA 심사 딜레이

폐경기 중등도~중증 혈관운동 증상 개선 엘린자네탄트

바이엘社는 자사의 경구용 폐경기 증상 개선제 엘린자네탄트(elinzanetant)의 허가신청 건에 대해 FDA가 심사기간 연장을 통보해 왔다고 25일 공표했다.

엘린자네탄트는 최초의 이중 뉴로키닌(neurokinin)-1 및 3(NK-1 및 NK-3) 수용체 길항제로 후기단계의 임상개발이 진행되어 온 기대주이다.

폐경기로 인해 수반된 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상들(VMS: 체열감, 안면홍조, 발한 등)에 대응하는 무(無)호르몬 요법제로 허가신청이 이루어졌다.

이날 바이엘 측에 따르면 FDA는 허가신청서에 동봉되어 제출된 전체 자료에 대한 심사를 진행하는 데 추가로 시간이 필요하다고 통보해 왔다.

이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 최대 90일 동안 심사기간을 연장하겠다는 것.

다만 FDA는 엘린자네탄트의 일반적인 승인 가능성(general approvability)과 관련해서 어떤 우려사안도 제기하지 않았다고 바이엘 측은 설명했다.

바이엘社 북미지사 전문의약품 사업부의 예스민 H. 와단 부사장 겸 의학업무 담당대표는 “우리는 엘린자네탄트가 허가를 취득하면 여성들에게 임상적으로 유의미한 유익성을 제공해 줄 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “중등도에서 중증에 이르는 안면홍조 증상을 동반한 폐경기 여성들을 위한 치료제로 엘린자네탄트가 공급될 수 있도록 하고자 FDA와 협의를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

와단 부사장은 뒤이어 “폐경기가 여성들이 너나없이 겪기 마련임에도 불구하고 사회적인 낙인과 잘못된 정보가 여전히 존재하고 있고, 이로 인해 다수의 여성들이 치료를 진행하거나 지원을 받지 않은 채 고통을 감수하고 있는 형편”이라고 지적했다.

바이엘은 폐경기와 관련한 혁신을 진행하고 교육에 힘을 기울여 여성들이 자신을 위한 최선의 대안을 결정하기 위해 의료인들과 긴밀하게 협력할 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙이기도 했다.

엘린자네탄트의 허가신청서는 임상 3상 ‘OASIS 1 시험’, ‘OASIS 2 시험’ 및 ‘OASIS 3 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험에서 엘린자네탄트는 플라시보와 비교한 효능‧안전성 평가가 이루어졌다.

이 중 ‘OASIS 1 시험’과 ‘OASIS 2 시험’에서 도출된 결과는 지난해 8월 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 게재됐다.

‘OASIS 3 시험’에서 도출된 상세한 효능‧추가 장기 안전성 자료의 경우 지난해 9월 11~14일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 폐경기학회(TMS) 연례 학술회의에서 발표됐다.

엘린자네탄트는 최근 30일 동안에만 영국과 캐나다에서 ‘린큐엣’(Lynkuet) 브랜드-네임으로 발매를 승인받았다.

아울러 EU와 기타 세계 각국에서도 허가신청서가 제출되어 현재 심사가 진행 중이다.