‘타그리소’ EGFR 변이 NSCLC 생존연장 재확인

화학요법제 병용 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’ 최종분석 결과

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 최종 총 생존기간 분석결과를 21일 공개했다.

국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘타그리소’와 ‘알림타’(페메트렉시드), 백금착제 기반 항암화학요법제를 병용한 피험자 그룹에서 핵심적인 이차적 시험목표였던 총 생존기간이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다는 것이다.

이와 함께 최총 총 생존기간 분석결과를 보면 앞서 총 생존기간 중간분석에서 보고되었던 생존 유익성과 일관성을 내보였다.

또한 앞서 발표되었던 일차적 시험목표 평가자료에 한층 더 무게를 싣게 했다.

평균 무진행 생존기간이 최장기간으로 산출되었다는 보고내용을 입증해 보였다는 것이다.

‘FLAURA2 시험’을 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 및 하버드대학 의과대학의 흉부종양내과‧중개의학 전문의 파시 A. 제네 박사는 “폐암을 치료할 때 목표는 생존기간의 연장과 환자 치험례의 개선이라 할 수 있을 것”이라면서 “특히 1차 약제의 경우 치료기간의 연장과 다수의 환자들이 활동성을 유지하는 것이 중요해 보인다”고 말했다.

이번에 도출된 긍정적인 결과를 보면 ‘타그리소’가 단독요법제 또는 항암화학요법제 병용요법제로 진행성 EGFR 변이 폐암 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제로 자리매김할 수 있을 뿐 아니라 현행 임상현장에서 이 병용요법이 유의미한 유의성을 나타낼 수 있을 것이라는 점에 한층 더 무게를 싣게 한다고 제네 박사는 설명했다.

관찰된 생존 유익성은 ‘FLAURA2 시험’이 종양이 진행된 뒤 후속 치료제의 선택에 관해 아무런 제한을 두지 않은 가운데 진행되었음을 상기할 때 가일층 인상적인 것이었다고 덧붙이기도 했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 연구‧개발 담당부회장은 “이처럼 흥미로운 총 생존기간 시험결과가 EGFR 변이 폐암을 치료하기 위한 근간 요법제(backbone therapy)로서 확보된 ‘타그리소’의 포괄적인 입증자료에 추가될 수 있게 됐다”면서 “이는 ‘타그리소’와 항암화학요법제 병용요법이 진행기 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 생존기간을 괄목할 만하게 연장할 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 말했다.

앞선 시험에서 ‘타그리소’는 초기 또는 진행기 폐암 환자들을 위한 단독요법제로도 괄목할 만한 생존 유익성이 입증된 바 있다고 상기시키기도 했다.

갤브레이스 부회장은 뒤이어 “강력한 생존 유익성과 준수한 안전성 프로필에 미루어 볼 때 ‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 환자들의 생존기간을 연장해 주는 한편으로 치료기간 중 환자들의 삶의 질을 유지해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

장기 추적조사가 이어진 기간 동안 ‘타그리소’와 항암화학요법제 병용요법의 안전성 프로필은 지속적으로 관리할 만하고, 개별약물들과 관련해서 이미 확보되어 있는 프로필과 일관되게 나타났다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘타그리소’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 좀 디 높게 나타났다.

부작용이나 표적 독성으로 인해 약물투여를 중단한 비율의 경우 두 피험자 그룹에서 모두 낮게 나타났다.

이 같은 시험자료는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.

‘타그리소’와 항암화학요법제를 병용하는 요법은 임상 3상 ‘FLAURA2 시험’의 결과를 근거로 미국, EU, 일본 및 중국 등 전 세계 80여개국에서 허가를 취득해 사용 중이다.