‘렉설티’ PTSD 적응증 추가 FDA 자문위 비토

룬드벡ㆍ오츠카, 심사 매듭 때까지 변함없이 협력 지속

룬드벡社 및 오츠카社는 주요 우울장애‧조현병 치료제 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)와 관련, FDA 정신약물학 자문위원회(PDAC)가 적응증 추가 신청 건에 대한 협의를 진행하기 위해 회의를 소집했다고 19일 공표했다.

자문위가 협의를 진행한 ‘렉설티’의 새로운 적응증은 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자들을 치료하기 위해 항우울제 ‘졸로푸트’(서트라린)와 병용하는 용도이다.

이날 양사에 따르면 자문위는 표결을 진행한 결과 현재까지 제출된 자료에 미루어 볼 때 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법이 PTSD를 치료하는 데 나타내는 효능이 확립되지 못했다는 데 찬성 10표‧반대 1표로 허가를 권고하지 않는다는 의견을 집약했다.

자문위의 의견은 FDA가 성인 PTSD 환자 치료제로 제출된 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법의 적응증 추가 신청 건을 심사할 때 참조될 예정이다.

오츠카社의 존 크라우스 부회장 겸 최고 의학책임자는 “오늘 자문위가 제시한 의견이 유감스럽지만, 우리는 변함없이 FDA와 긴밀한 협력을 지속하면서 적응증 추가 신청 건에 대한 심사가 매듭지어질 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.

무엇보다 오츠카와 룬드벡 양사는 PTSD 환자들을 위한 치료대안으로 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’를 병용하는 요법이 유의미한 차이를 이끌어 낼 수 있을 것이라는 잠재성에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있다고 강조했다.

‘렉설티’의 적응증 추가 신청 건은 앞서 내용이 공개되었던 2건의 임상 3상 시험과 1건의 임상 2상 시험에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

2건의 임상 3상 시험례들 가운데 1건은 총 416명의 피험자들을 충원한 가운데 탄력적 용량 시험으로 이루어진 ‘NCT04124614 시험’이었으며, 다른 1건은 553명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 고정용량 시험 ‘NCT04174170 시험’이다.

임상 2상 시험은 321명의 피험자들을 충원한 후 착수되었던 탄력적 용량 시험 ‘NCT03033069 시험’이다.

이들 3건의 전체 시험례들은 성인 PTSD 환자들을 대상으로 ‘렉설티’와 ‘졸로푸트’ 병용요법 또는 ‘졸로푸트’와 플라시보 병용요법을 사용하면서 진행된 바 있다.

룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “환자들 뿐 아니라 전체 PTSD 커뮤니티를 위한 우리의 헌신은 흔들림 없이 지속될 것”이라면서 “PTSD가 오랜 기간 동안 치료하는 데 어려움이 따라왔던 복잡한 질환”이라고 말했다.

룬드벡 및 오츠카 양사는 FDA가 심사를 매듭지을 때까지 긴밀한 협력을 지속한다는 방침이다.

PTSD는 미국에서만 매년 1,300만여명의 성인환자들에게 영향을 미치고 있는 최다빈도 정신건강 장애의 일종이다.

한편 ‘렉설티’는 지난 2015년 7월 성인 주요 우울장애 환자들을 치료하기 위해 항우울제에 병용하는 보조요법제 및 성인 조현병 환자 치료제 용도로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.