쿠싱 증후군 심사 렐라코릴란트 난소암 허가신청

美 코셉트 테라퓨틱스 선택적 코르티솔 조절제 렐라코릴란트

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 자사가 독자보유한 선택적 코르티솔 조절제 렐라코릴란트(relacorilant)와 관련, FDA에 백금착제 저항성 난소암 치료제로 허가신청서가 제출됐다고 14일 공표해 관심이 모아질 전망이다.

렐라코릴란트가 앞서 내인성 高코르티솔증(즉, 쿠싱 증후군) 치료제로 제출되었던 허가신청 건이 지난 3월 FDA에 의해 접수되어 심사가 진행 중인 기대주이기 때문.

글루코코르티코이드 수용체와 결합하되 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 기전으로 코르티솔의 활성을 조절하는 경구용 선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제의 일종이 렐라코릴란트이다.

코셉트 테라퓨틱스는 코르티솔 호르몬의 영향을 조절해 중증 종양 뿐 아니라 내분비계, 대사계 및 신경계 장애에 대응하는 치료제들의 발굴‧개발을 진행하는 데 특화된 전문 제약기업이다.

코셉트 테라퓨틱스 측은 본임상 3상 ‘ROSELLA 시험’과 임상 2상 시험들로부터 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 렐라코릴란트의 허가신청서를 제출하기에 이른 것이다.

이들 시험에서 렐라코릴란트를 ‘아브락산’(nab-파클리탁셀)과 병용한 피험자 그룹의 경우 ‘아브락산’ 단독사용 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간 및 총 생존기간이 개선된 것으로 나타났다.

렐라코릴란트는 이와 함께 양호한 내약성이 나타났고, 안전성 프로필의 경우 이미 알려져 있는 내용과 궤를 같이했다.

특히 렐라코릴란트와 ‘아브락산’을 병용한 그룹에서 나타난 부작용의 유형, 빈도 및 중증도를 보면 ‘아브락산’ 단독사용 대조그룹과 대동소이한 양상을 내보였다.

또한 렐라코릴란트는 환자들에게서 안전성 측면의 부담을 증가시키지 않았던 것으로 분석됐다.

코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社의 조셉 K. 벨라노프 대표는 “렐라코릴란트의 허가신청서가 제출된 것이 코셉트 테라퓨틱스를 위해 이루어진 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “이로써 렐라코릴란트의 허가신청서 2건이 FDA에 제출된 것이기 때문”이라고 말했다.

이 같은 벨라노프 대표의 언급은 렐라코릴란트가 앞서 高코르티솔증 치료제로 허가신청이 리워진 바 있음을 염두에 둔 것이다.

벨라노프 대표는 “백금착제 저항성 난소암 뿐 아니라 高코르티솔증도 다수의 환자들이 보다 나은 치료제를 절실히 필요로 하고 있는 것이 현실”이라며 “우리의 항암제‧내분비계 장애 치료제 사업부문은 렐라코릴란트가 허가를 취득했을 때 곧바로 발매에 돌입할 만반의 준비태세를 갖추고 있다”고 강조했다.