글락소 RSV 백신 18~49세 추가 FDA 심사개시

‘아렉스비’ 접종연령대 확대 허가신청 접수..내년 상반기 결론

글락소스미스클라인社는 자사의 재조합 항원보강 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비’의 접종연령대 확대 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 14일 공표했다.

확대 신청이 이루어진 ‘아렉스비’의 연령대는 위험성 증가를 동반한 성인 18~49세 연령대이다.

현재 미국에서 ‘아렉스비’는 60세 이상 연령대에서 RSV 감염에 의한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 용도, 그리고 위험성 증가를 동반한 50~59세 연령대를 대상으로 접종토록 승인받아 사용되고 있다.

RSV는 폐와 기도(氣道)에 영향을 미치는 다빈도 전염성 바이러스의 일종으로 알려져 있다.

매년 세계 각국에서 연령대를 불문하고 6,400만여명에 영향을 미치는 것으로 추정되고 있다.

현재 미국의 50세 이상 성인 인구 수는 1억2,500만명을 상회하는 것으로 알려져 있는데, 이들 중 2,100만여명이 중증 RSV 감염을 진단받을 수 있는 위험요인을 최소한 한가지 이상 동반한 것으로 추정되고 있다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 울혈성 심부전 및 관상동맥 질환(CHD) 등이 여기에 해당하는 위험요인들이다.

RSV는 일부 질환들을 악화시킬 수 있는 데다 중증으로 이어져 입원하거나 사망에 이를 수도 있게 한다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘아렉스비’의 18~49세 접종연령대 확대 신청서는 1건의 임상 3b상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 위험성 증가를 동반한 18~49세 성인연령대에서 ‘아렉스비’가 나타낸 면역반응 및 안전성을 60세 이상 성인 연령대에서 나타난 내용과 비교평가하면서 진행됐다.

시험에서 확보된 안전성 및 반응원성 자료를 보면 ‘아렉스비’가 처음 FDA의 허가를 취득했을 당시 참조되었던 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 결과들과 궤를 같이했다.

FDA는 내년 상반기 중으로 ‘아렉스비’의 접종연령대 확대 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

현재 글락소스미스클라인 측은 유럽경제지역(EEA)과 일본을 포함한 기타 세계 각국에서도 ‘아렉스비’의 접종연령대 확대를 승인받기 위해 심혈을 기울이고 있다.