암젠 위암 1차 약제 임상 3상서 생존기간 개선

베마리투주맙 ‘FORTITUDE-101 시험’ 중간분석 결과

 

암젠社가 임상 3상 ‘FORTITUDE-101 시험’에서 사전에 정한 중간분석을 진행한 결과를 30일 공개했다.

위암 1차 약제로 베마리투주맙(bemarituzumab)과 항암화학요법제 병용요법(mFOLFOX6)을 진행한 결과 총 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족되었다는 것.

섬유모세포 성장인자 수용체 2b(FGFR2b) 과다발현을 동반하고, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 비 양성을 나타내는 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 암(G/GEJ) 환자들 가운데 베마리투주맙과 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 플라시보와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 분석되었다는 설명이다.

FGFR2b 과다발현은 면역조직화학 염색검사를 진행한 결과 종양세포들의 10% 이상에서 세포막 전체 약한 양성반응/세포막 전체 강한 양성반응(2+/3+)을 나타냈다는 의미이다.

베마리투주맙은 FGFR2b 과다발현성 및 HER2 음성 전이성‧국소진행성 위암 또는 위식도 선암종(腺癌腫) 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중이다.

‘FORTITUDE-101 시험’에 사용된 항암화학요법제(FOLFOX6)는 플루오로피리미딘, 류코보린 및 옥살리플라틴 등이다.

위암은 전 세계적으로 5번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 다빈도 암이다.

매년 세계 각국에서 100만명에 육박하는 새로운 위암 환자들이 진단받고 있는 데다 65만명 이상이 위암으로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도.

이에 따라 위암은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편이다.

암젠社의 제이 브래드너 연구‧개발 담당부회장은 “대부분의 위암 환자들이 진행기에 진단을 받고 있는 관계로 예후가 취약한 데다 생존률이 낮게 나타나고 있고, 치료대안 선택의 폭 또한 제한적인 형편”이라면서 “임상 3상 ‘FORTITUDE-101 시험’에서 FGFR2B 표적 모노클로날 항체의 긍정적인 주요 시험결과가 처음으로 도출된 것은 효과적인 위암 표적 치료제를 개발하는 과정에서 유의미한 진전이 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

시험에 참여해 베라미투주맙과 항암화학요법제 병용요법을 받았던 피험자들의 25%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 시력감소, 점상 각막염, 빈혈, 호중구 감소증, 구역, 각막상피 결손 및 안구건조증 등이 보고됐다.

안구 부작용은 임상 2상 시험에서 관찰된 내용과 궤를 같이한 가운데 두 피험자 그룹에서 모두 관찰됐다.

또한 안구 부작용은 임상 3상 시험에 참여해 베라미투주맙을 투여한 피험자 그룹에서 빈도와 중증도가 좀 더 높게 수반됐다.

상세한 시험결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

‘FORTITUDE-101 시험’은 중국 제약기업 자이랩社(Zai Lab Limited: 再鼎醫約)의 지원으로 진행됐다.

자이랩 측은 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 타이완 시장에서 베라미투주맙의 개발‧발매를 공동으로 진행할 권한을 보유하고 있다.

한편 베마리투주맙, 항암화학요법제 및 ‘옵디보’(니볼루맙) 병용요법의 임상 3상 시험이 위암 환자들을 위한 1차 약제로 진행 중이어서 올해 하반기 중 자료가 공개될 수 있을 전망이다.