압타바이오, 면역항암제 신약후보 ‘APX-343A’ 식약처 1상 승인

머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA) 체결

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진, 293780)는 면역항암제 후보물질 ‘APX-343A’의 임상1상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 23일 밝혔다.

‘APX-343A’는 면역관문억제제(ICI)의 효능 저하 및 내성 발생에 핵심적인 역할을 하는 암관련섬유아세포(CAF)를 표적하는 후보물질이다. 암관련섬유아세포의 생성을 억제하고 이미 생성된 암관련섬유아세포를 정상 섬유아세포로 전환시키며, 암조직 내 면역세포 침투를 촉진함으로써 면역세포 및 면역항암제가 암세포를 효과적으로 공격할 수 있도록 유도하는 기전을 가진다.

압타바이오는 지난해 4월 해당 물질의 미국 특허 등록을 마친 데 이어, 7월에는 글로벌 제약사 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA)을 체결했다. 같은 해 12월 임상시험계획서를 제출했다. 이번 IND 승인에 따라 회사는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘APX-343A’ 단독투여 및 펨브롤리주맙(키트루다)과의 병용투여를 통해 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

현재까지 CAF를 표적하는 항암제가 상용화된 사례는 없으며, ‘APX-343A’는 CAF가 과발현된 마우스 종양모델을 대상으로 한 전임상 시험에서 단독투여 및 PD-1 억제제(키트루다, 옵디보 등) 병용투여 모두에서 종양 크기가 감소한 것이 확인되어 차세대 면역항암제로 주목받고 있다.

압타바이오 관계자는 “이번 임상 진입은 ‘APX-343A’의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표”라며 “펨브롤리주맙과의 병용요법을 통해 난치성 고형암 환자에게 새로운 치료 가능성을 열어 주기를 기대한다”고 밝혔다.

한편, 압타바이오는 지난 4월과 5월 미국암연구학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO) 등 세계 3대 암학회에서 ‘APX-343A’의 연구 성과와 임상 프로토콜을 공개해 학계의 주목을 받았다.