BMS ‘브레얀지’ 변연부 림프종群 95.5%서 반응

62.1%서 완전반응..2년 지속반응률 88.6%ㆍPFS 85.7%

95.5%의 환자들이 반응을 나타낸 데다 이 중 62.1%가 완전반응에 도달했다고!

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 개방표지, 글로벌, 다기관, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 2상 ‘TRANSCEND FL 시험’에 참여한 변연부(邊緣部) 림프종 환자그룹을 대상으로 진행한 일차적 분석 결과를 공개했다.

이 시험은 재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자들에게 CD19 항체 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 ‘브레얀지’(리소캅타진 마라류셀‧리소-셀)가 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 진행된 시험례이다.

시험에서 확보된 새로운 자료는 17~21일 스위스 루가노에서 개최된 국제 악성 림프종(ICML) 학술회의에서 19일 구두발표됐다.

앞서 BMS는 ‘TRANSCEND FL 시험’에서 ‘브레얀지’가 나타낸 긍정적인 시험결과를 지난 2월 공개한 바 있다.

‘TRANSCEND FL 시험’을 총괄한 미국 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 림프종 및 세포치료제 전문가 M. 리아 팔롬바 박사는 “재발성 또는 불응성 변연부 림프종 환자들에게서 ‘브레얀지’가 높고 지속적인 반응률을 나타내면서 1회 투여하는 이 치료제가 환자들에 대한 치료결과를 괄목할 만하게 개선할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 했다”고 말했다.

팔롬바 박사는 뒤이어 “여러 차례에 걸쳐 재발한 변연부 림프종 환자들의 경우 현재는 평균 생존기간이 3~5년 정도로 나타나고 있다”며 “바꿔 말하면 이 난치성 종양에 효과적으로 대응할 수 있도록 해 줄 전환적인(transformative) 치료제들이 절실하게 요망되고 있음을 의미하는 것”이라고 설명했다.

‘TRANSCEND FL 시험’에 참여한 변연부 림프종 환자 코호트 그룹은 3차 약제 이하의 단계에서 ‘브레얀지’를 사용한 치료를 받았던 성인 재발성 또는 불응성 환자들이었다.

효능 평가를 진행한 결과 ‘브레얀지’는 높은 지속반응률을 내보이면서 임상적으로 유의미한 유익성을 나타낸 것으로 입증됐다.

총 반응률이 95.5%에 달한 것으로 나타난 가운데 이 중 62.1%가 완전반응에 도달한 것으로 나타났을 정도.

이와 함께 각각 평균 21.6개월, 23.8개월 및 24.5개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과를 보면 24개월 지속반응률이 88.6%, 무진행 생존률(PFS)이 85.7%, 총 생존률이 90.4%에 달한 것으로 집계됐다.

또한 ‘브레얀지’는 일관된 안전성 프로필을 내보여 중증 사이토킨 방출 증후군과 신경계 제 증상이 수반된 비율은 낮은 비율을 나타내는 데 그쳤다.

아울러 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

등급을 불문한 사이토킨 방출 증후군 수반률은 76%로 나타났는데, 3급 사이토킨 방출 증후군은 4%에 보고되는 데 그쳤다.

반면 4급 또는 5급 사이토킨 방출 증후군은 보고되지 않았다.

등급을 불문하고 신경계 제 증상이 보고된 비율을 보면 33%로 집계됐다.

3급 신경계 제 증상이 4%의 환자들에게서 보고되었고, 4급 또는 5급 신경계 제 증상은 보고되지 않았다.

‘TRANSCEND FL 시험’은 최종분석을 통해 총 반응률을 산출하고 안전성을 평가하기 위해 지속될 예정이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 로재너 리카포트 부회장 겸 간질환‧세포치료제 개발 프로그램 담당 부회장은 “변연부 림프종이 지연성(遲延性) 종양의 일종이어서 재발이 나타난 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “임상 2상 ‘TRANSCEND FL 시험’에 참여한 변연부 림프종 환자 코호트 그룹을 대상으로 진행한 일차적 분석에서 확보된 자료를 처음으로 발표하게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

이 자료를 보면 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 돕는 데 세포치료제가 제공할 수 있는 잠재력을 규명하고자 BMS가 사세를 집중하고 있음을 방증한다고 리카포트 부회장은 설명했다.

무엇보다 ‘브레얀지’가 B세포 악성종양을 치료하는 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제들 가운데 가장 폭넓은 환자그룹을 대상으로 사용될 수 있을 뿐 아니라 안전성 프로필 또한 이번에 확보된 자료가 뒷받침하고 있다고 강조했다.

‘브레얀지’의 변연부 림프종 적응증 추가 가능성을 기대케 하는 ‘TRNACEND FL 시험’의 최종분석 결과를 주시해 볼 일이다.