지엔티파마, 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 미국 특허 등록 결정

재개통 치료후 뇌출혈 등 합병증 방지 약물 치료법..2·3상 약효 확인 약효 확증 위한 다국적 임상 3상 시험계획서 식약처 제출

신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표 곽병주)는 뇌졸중 환자의 재개통 치료 후 뇌출혈 등을 예방하는 신약 ‘넬로넴다즈’ 용도 및 제형에 대한 미국 특허청(USPTO) 특허 등록 결정서를 수령했다고 20일 밝혔다.

이번 특허는 허혈성 뇌졸중 환자에게 시행되는 혈전용해제 tPA 투여 또는 혈전제거술 등 재개통 치료 후 발생할 수 있는 출혈성 변환을 예방하고 줄이는 약물 치료법에 관한 것이다. 재개통 치료는 현재 뇌졸중 환자에게 시행되는 표준 치료법이지만, 그 과정에서 뇌출혈과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있다. 이러한 출혈은 환자 장애와 사망률을 크게 높이는 주요 요인으로 꼽힌다.

넬로넴다즈는 동물모델에서 혈전용해제 투여 후 발생하는 뇌출혈과 사망률을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 실제 임상에서도 혈전용해제 또는 혈전제거시술을 받은 환자들에게서 넬로넴다즈 투약 시 뇌출혈 빈도가 감소했다.

미국 특허청은 재개통 치료를 시행한 뇌졸중 환자에게 넬로넴다즈 및 그 유도체를 활용해 뇌출혈 합병증을 줄이는 용도에 대해 특허 등록을 결정했다고 지엔티파마는 밝혔다.

넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등 정부의 지원을 받아 개발한  이중표적 뇌세포 보호 신약물질이다. 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제제로서 급성기 신경세포 사멸을 억제하는 동시에 활성산소를 제거해 확산기 뇌세포 손상을 차단하는 약리 작용을 갖고 있다.

국내에서 완료한 임상 2상과 3상 시험 결과, 응급실 도착 후 신속히 넬로넴다즈를 투여하고 혈전제거시술을 받은 환자군은 위약 투약군에 비해 장애가 확연히 개선된 것으로 나타났다. 지엔티파마는 최근 식품의약품안전처와 협의를 거쳐 넬로넴다즈 약효 확증을 위한 다국적 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다.

곽병주 지엔티파마 대표(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈 약효는 임상시험을 통해 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자에서 확인되고 있다”며 “이번 미국 특허 등록 결정된 치료법은 뇌출혈이라는 재개통 치료 가장 큰 부작용을 줄일 수 있다는 점에서 글로벌 뇌졸중 치료 전략에 획기적 전환점을 제시할 것”이라고 강조했다.

지엔티파마는 “넬로넴다즈 글로벌 권리 확보 및 상용화를 위해 미국 외 중국, 유럽 등 주요 시장에서 특허 및 임상 전략을 진행 중”이라며 “ 미국 특허 등록을 기반으로 세계 시장을 겨냥한 혁신 신약 입지를 확고히 다질 것”이라고 밝혔다.