신라젠,고형암 대상 'BAL0891' 단일-병용요법 임상1상 IND 변경승인 신청

병용요법 변경 따른 임상시험 디자인 변경

신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 'BAL0891' 단일요법 및 항암화학요법 및 티스렐리주맙과 병용요법에 대한 식품의약품안전처 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 19일 신청했다.

회사는 "용량 증량 하위 시험 중 하위 시험2 디자인 변경(고형암 환자 대상  용량 증량 하위 시험에 사용되는 병용약물을 항암화학요법 ‘카보플라틴’에서 면역관문억제제 ‘티스렐리주맙’으로 변경)"으로 변경승인을 신청했다고 설명했다.

이 임상은  Part 1(진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병)과  Part 2(삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC))로 나뉘어 국내 다수기관에서 260명을 대상으로 진행될 예정이다.

신라젠은 이 임상 ‘Part 1’에서  진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀과 병용요법으로 투여하는  BAL0891 안전성 및 내약성을 평가하고,  BAL0891 단일요법 및 BAL0891-티스렐리주맙/파클리탁셀 병용요법 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 추정한다.

‘Part 2’에서는  삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법 및 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 BAL0891 유효성을 평가한다

임상은 임상시험 승인일로부터 2026년 3월(임상시험 종료예정일)까지 진행될  예정이다.