최소용량 가돌리늄 기반 조영제 美 데뷔 파란불

바이엘 가도콰트란 FDA 허가신청..노출량 60% 감소

가돌리늄 노출량을 60%까지 뚝~

바이엘社는 새로운 조영제 가도콰트란(gadoquatrane)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 17일 공표했다.

가도콰트란은 만삭 출생아를 포함한 소아환자들과 성인환자들을 대상으로 중추신경계와 기타 체내 각 부위의 조영 증강 자기공명영상(MRI)을 촬영해 진단하고자 할 때 사용하는 조영제이다.

특히 허가신청이 이루어진 가도콰트란의 용량은 0.04mmol 가돌리늄(Gd)/kg이다.

바꿔 말하면 가도콰트란이 허가를 취득할 경우 미국에서 최소용량의 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)로 자리매김할 수 있게 될 것이라는 의미이다.

현재 사용 중인 거대고리 가돌리늄 기반 조영제의 0.1mmol Gd/kg과 비교하면 60%나 줄어든 용량이다.

가도콰트란의 허가신청서는 본임상 3상 ‘QUANTI 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험 프로그램은 세계 각국에서 소아 및 성인환자들을 충원한 후 가도콰트란의 효능⌟안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

임상 3상 ‘QUANTI CNS 시험’에서 확보된 첫 번째 결과는 지난 2월 26일~3월 2일 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽 방사선학 학술회의(ECR)에서 발표됐다.

또한 개최가 임박한 다른 학술회의에서 추가로 확보된 시험결과들이 발표될 예정이다.

이와 관련, 자기공명영상은 미국에서 매년 총 4,000만건에 육박하는 건수가 촬영되는 것으로 알려져 있다.

바이엘社의 콘스탄체 디펜바하 방사선학 연구‧개발 담당대표는 “암이나 심혈관계 질환과 같은 만성질환들의 유병률이 증가함에 따라 의료영상 등을 촬영해야 필요성이 갈수록 늘어나고 있는 형편”이라면서 “방사선학 분야의 리더기업 가운데 한곳답게 우리는 가돌리늄 용량 감소를 위한 대안을 포함해 이 분야의 혁신을 진행하고자 사세를 집중하고 있다”고 말했다.

만성질환을 앓고 있어 평생동안 조영 증강 MRI 검사를 여러 회에 걸쳐 받아야 하는 환자들을 포함한 다수의 환자들이 이 같은 가돌리늄 용량의 감소를 통해 유익성을 누릴 수 있게 될 것이라고 디펜바하 대표는 설명했다.

그리고 이처럼 가돌리늄 용량을 감소시킨 것은 필요로 하는 임상정보를 얻기 위해 가능한 최소용량의 조영제를 사용하도록 권고하고 있는 보건당국 뿐 아니라 관련 학술기관들의 가이드라인과도 궤를 같이하는 것이라고 강조했다.

한편 바이엘 측은 앞서 최근 일본 후생노동성(MHLW)에도 가도콰트란의 허가신청서를 제출한 바 있다.

가도콰트란의 허가신청서가 제출된 것은 일본이 처음이었다.

이밖에도 바이엘 측은 차후 수 개월 동안 세계 각국에서 가도콰트란의 허가신청서를 제출할 예정이다.