진매트릭스, 일본뇌염 대상 'GMJI-01' 임상1상 IND 자진취하

식약처 보완요구사항 중 GMP 평가 보완자료 기한내 확가 어려워

진매트릭스가 'GMJI-01' 국내 제1상 임상시험계획 자진취하신청서를 16일 식품의약품안전처에 제출했다.

회사는 자진취하 사유와 관련, "당사는 개발중인 GMJI-01 국내 제1상 임상시험계획 승인신청(IND) 후, 식약처  보완요구사항 중 GMP 평가 보완자료를 기한내 확보가 어려워 해당 임상시험계획 승인신청(IND) 건을 자진 취하 하기로 결정했다"고 설명했다.

해당 임상시험 제목은  '건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 GMJI-01의 면역원성 및  안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제 1상 임상시험'으로, 28명(대상질환 :일본뇌염 예방)을 대상으로국내 병원에서 진행될 예정이었다.  

GMJI-01은 바이러스 균주부터 백신 완제까지 모든 과정을 국내 기술로 연구·개발한 일본뇌염 백신으로,진매트릭스는  비임상 시험에서 안전성과 유효성을 검증 받으며 2024년 12월 23일 임상시험을 신청했다. 

진매트릭스는 지난 2022년부터 보건복지부와 백신실용화기술개발사업단 지원을 받아 필수 예방 백신 국산화를 목표로 GMJI-01 백신 개발을 추진해 왔다.

일본뇌염 백신은 지난 1985년부터 국가필수예방접종백신으로 지정됐으나, 아직 국내 시장은 대부분 글로벌 제약사 제품을 수입하거나 원액을 도입해 완제를 제조하는 구조로 국산 개발 제품은 부재한 실정이다.