“CRSwNP 환자서 ‘듀피젠트’가 ‘졸레어’ 대비 우위”

사노피, 전체 일차적‧이차적 시험목표 평가결과 “상회”

 

“임상 4상 시험에서 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 ‘졸레어’(오말리주맙)에 비해 우위를 나타냈습니다.”

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社가 성인 비강용종 동반 중증 만성 부비동염(CRSwNP)과 천식을 병발질환으로 나타내는 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 4상 ‘EVEREST 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 15일 공개했다.

시험에서 비강용종 동반 중증 만성 부비동염(또는 비부비동염) 효능 관련 전체 일차적‧이차적 시험목표들과 천식 관련 시험목표들을 적용해 평가했을 때 ‘듀피젠트’가 ‘졸레어’를 상회한(outperformed) 것으로 나타났다는 설명이다.

이 같은 내용이 수록된 자료는 13~16일 영국 글래스고우에서 열린 유럽 알러지‧임상면역학회(EAACI) 연례 학술회의에서 15일 구두발표됐다.

‘EVEREST 시험’을 총괄한 이탈리아 로마 소재 아고스티노 게멜리대학 부속병원재단의 에우제니오 데 코르소 박사(이비인후과‧두경부 수술)는 “비강용종 동반 만성 부비동염 환자들이 지속적인 비강폐쇄로 인해 힘겨운 비강충혈과 후각상실로 고통받는 경우가 잦다”면서 “게다가 대다수의 환자들이 삶의 질에 지속적으로 영향을 미치는 천식 증상을 동반하고 있는 형편”이라고 말했다.

그런데 ‘EVEREST 시험’에서 도출된 첫 번째 결과를 보면 천식을 병발질환으로 나타내는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게서 ‘졸레어’와 비교했을 때 ‘듀피젠트’의 우위(superiority)와 일반적으로 대동소이한 안전성 프로필이 입증됐다“고 코르소 박사는 설명했다.

이 같은 시험결과는 환자와 의사들이 치료과정에서 결정을 해야 할 때 중요한 정보로 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘EVEREST 시험’에는 총 360명의 중증 조절 불가 비강용동 동반 만성 부비동염과 천식을 병발질환으로 나타내는 성인환자들이 피험자로 충원된 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘듀피젠트’ 300mg을 2주 간격으로 투여받거나, 체중과 면역글로불린 E(IgE) 수치를 근거로 용량이 조절된 ‘졸레어’를 2주 또는 4주 간격으로 투여받았다.

두 피험자 그룹은 공히 기저요법제로 모메타손 푸로에이트 비강분무제(MFNS)를 함께 투여받았다.

코르소 박사 연구팀은 24주차에 일차적‧이차적 시험목표들을 적용해 ‘듀피젠트’와 ‘졸레어’를 사용해 치료를 진행해 왔던 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게서 나타난 효과를 평가했다.

그 결과 효능의 차이는 이르면 4주차 시점에서부터 관찰됐다.

코르소 박사팀이 구체적으로 구두발표한 내용을 살펴보면 비강용종 크기의 감소와 관련한 일차적 시험목표의 경우 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 1.60점 우위(superior)를 보인 것으로 나타났다.

또 다른 일차적 시험목표의 하나였던 다양한 향기를 감지할 수 있는 능력 개선의 경우 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 8.0점 우위를 보였다.

바꿔 말하면 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 ‘졸레어’를 투여한 대조그룹에 비해 후각상실 기준선을 적용해 평가했을 때 상대적 향상이 눈에 띄었던 것이다.

핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 비강충혈/폐쇄 감소와 관련해서는 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 0.58점의 우위가 나타났다.

또 다른 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 후각상실 개선과 관련해서도 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 0.81점 우위가 나타났다.

중증의 중증도 감소와 관련해서는 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 1.74점 우위가 관찰되었고, 건강 관련 삶의 질을 평가한 결과에서도 12.7점의 격차가 나타났다.

비강 최대흡기유속과 관련해서도 31.27점의 격차가 나타났고, 부비동염(또는 비부비동염)의 전체적인 중증도를 보면 1.87점의 차이가 관찰됐다.

마찬가지로 천식과 관련한 시험목표들을 적용한 가운데 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹과 ‘졸레어’를 투여한 대조그룹을 24주차에 평가한 결과를 보면 폐 기능 측면에서 150mL의 차이가 나타났고, 천식 증상 조절을 보면 0.48점의 차이가 도출됐다.

아울러 이 같은 차이는 이르면 4주차 시점에서부터 눈에 띄었다.

‘EVEREST 시험’에서 도출된 안전성 결과를 보면 이미 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 전체 호흡기 관련 적응증에서 확보되어 있는 안전성 프로필과 일반적으로 대동소이했다.

부작용이 수반된 비율을 보더라도 ‘듀피젠트’와 ‘졸레어’는 앞‧뒷집의 차이를 보이는 데 그쳤다.

중증 부작용의 경우 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹의 2%와 ‘졸레어’를 투여한 대조그룹의 4%에서 보고됐다.

시험참여의 중단으로 이어진 부작용 또한 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹의 3%와 ‘졸레어’를 투여한 대조그룹의 1%에서 보고되는 데 그쳤다.