FDA, 머크&컴퍼니 RSV 예방 單클론 항체 허가

생애 최초 RSV 시즌 출생 신생아 및 영ㆍ유아用 ‘엔플론시아’

머크&컴퍼니社는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방용 장기지속형 모노클로날 항체 ‘엔플론시아’(Enflonsia: 클레스로비맙-cfor)가 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

‘엔플론시아’의 사용대상은 생애 최초 RSV 시즌 동안 또는 생애 최초 RSV 시즌에 돌입하는 시점에서 출생한 신생아 및 영‧유아들이 사용대상이다.

체중과 무관하게 105mg 용량을 투여하면 통상적으로 RSV 시즌이 이어지는 5개월여 동안 직접적으로 신속하고 지속적으로 감염을 예방하는 효과를 나타낼 수 있도록 개발된 모노클로날 항체가 ‘엔플론시아’라고 머크&컴퍼니 측은 설명했다.

일반적으로 RSV 시즌은 가을에 시작되어 다음해 봄까지 지속되는 것이 통례이다.

임상 2b/3상 ‘CLEVER 시험’과 임상 3상 ‘SMART 시험’을 총괄한 테네시州 멤피스 소재 세인트 주드 아동연구병원의 옥타비오 라밀로 감염성 질환과장은 “RSV 질환이 미국에서 영‧유아들의 주요한 입원원인으로 자리매김하고 있는 데다 세(細)기관지염이나 폐렴과 같은 중증 호흡기 질환들로 진행될 수 있는 것으로 알려져 왔다”면서 “간편한 투여와 강력한 임상자료가 뒷받침된 ‘엔플론시아’가 RSV 질환 유병률과 입원건수를 괄목할 만하게 감소시켜 주면서 영‧유아들을 RSV로부터 보호해 줄 새롭고 유망한 중재대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘엔플론시아’는 이 모노클로날 항체에 포함되어 있는 어떤 구성성분에든 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 영‧유아들의 경우 투여해선 안 된다.

FDA는 본임상 2b/3상 ‘CLEVER 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔플론시아’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 조산아들과 1세 미만의 만기 출생아들을 대상으로 ‘엔플론시아’를 1회 투여한 후 효능을 평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타났다.

예를 들면 ‘엔플론시아’를 투여한 피험자 그룹의 경우 한가지 이상의 하기도 감염증의 특징적인 지표 또는 중증도 요건을 충족하고, RSV와 관련해서 의학적 조치를 필요로 하는(medically attended) 하기도 감염증(MALRI)의 5개월 기간 발생건수가 플라시보 대조그룹에 비해 60.5% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

게다가 ‘엔플론시아’를 투여한 피험자 그룹은 5개월 동안 나타난 RSV 관련 입원건수가 플라시보 대조그룹에 비해 84.3% 낮게 나타난 가운데 중증일수록 효능이 증간된 것으로 입증됐다.

FDA는 이와 함께 중증 RSV 질환이 발생할 위험성이 높은 영‧유아들을 대상으로 ‘엔플론시아’가 나타낸 효능 및 안전성을 ‘시나지스’(팔리비주맙)를 투여한 대조그룹과 비교평가한 임상 3상 ‘SMART 시험’의 결과 또한 승인 유무를 결정하는 과정에서 참조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 딘 Y. 리 대표는 “생애 최초 RSV 시즌 동안 또는 생애 최초 RSV 시즌에 돌입하는 시기에 태어난 건강한 영‧유아들과 위험성을 내포한 영‧유아들을 대상으로 체중과 무관하게 동일한 용량을 투여하는 새롭고 중요한 예방대안이 ‘엔플론시아’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

리 대표는 뒤이어 “우리는 이처럼 광범위하게 발생하는 계절성 감염증으로 인해 가족과 의료 시스템이 짊어져야 할 과중한 부담을 감소시키기 위해 다가오는 RSV 시즌에 시작되.기 이전에 미국에서 ‘엔플론시아’의 공급과 사용이 활발하게 이루어질 수 있도록 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 영‧유아들을 대상으로 하는 ‘엔플론시아’의 사용권고와 관련한 협의를 진행하기 위해 이달 하순경 회의를 소집할 예정이다.

제품 주문은 오는 7월부터 시작될 수 있을 것으로 보인다.

공급은 2025~2026년 RSV 시즌 돌입 이전에 이루어지게 된다.