“트럼프 MFN 시행 시 韓 약가참조국 될 수도…출시지연‧약가인상 가능성도 존재”

국내 제약사- 의약품 산업 큰 영향을 미칠 수 있어 지속적 리스크 평가 필요 정부‧협회‧전문가 단체간 긴밀한 소통‧협력 중요해

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미국 트럼프 정부가 최근 발표한 최혜국 약가 정책(Most Favored Nation, MFN)이 실제 시행될 경우, 우리나라도 약가 참조국이 될 수 있으며, 국내 제약사와 의약품 산업에 큰 영향을 미칠 수 있으므로 지속적인 리스크 평가가 필요하다는 제언이 나왔다.

아카디아 안세진 대표는 한국제약바이오협회가 지난달 30일 개최한 ‘미국 제약바이오시장 진출 웨비나’에서 ‘미국 약가 정책의 변화’를 주제로 발표하며 이같이 전했다.

지난달 20일 트럼프 행정부는 행정명령 후속 조치로 ‘최혜국 약가정책(MFN)’의 구체적인 내용을 발표했다. 미국 보건복지부(HHS)가 특허 등 독점이 유지되고 있는 신약에 대해 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 1인당 GDP가 미국의 60% 이상인 국가들이 지불하는 최저가격 수준으로 미국 약가를 낮춘다는 게 골자다.

행정명령에 따르면, 제약사들은 30일 이내에 정부가 설정한 ‘목표 약가’에 대한 자발적 인하 계획을 제출해야 한다. 진전이 없으면 정부가 규칙 제정과 강제조치를 할 수 있다. 다른 선진국으로부터 의약품을 수입하는 병행수입 허용, 의약품 및 원료 수출 제한 등 추가 조치도 포함된다. 이에 따라 미국의 약가가 실제로 인하될 경우 우리나라를 포함한 글로벌 제약 시장에 상당한 후폭풍이 예고되고 있다.

안세진 대표는 “현재 행정명령은 그대로 시행될 가능성이 높지 않으나, 만일 의회에서 법률로 제정된다면 그 파급력이 매우 클 것”이라며 “본 행정명령은 2기 초기부터 추진되고 있고, 남은 임기동안 어떤 형태로든 변화돼 추진될 가능성이 있기 때문에 지속적인 리스크 평가가 필요하다”고 강조했다.

안 대표는 MFN 정책이 실제 시행될 경우 신약개발 기업과 우리나라 의약품 산업, 바이오시밀러‧제네릭개발 기업 등에 미치게 될 영향을 분석했다.

그는 “미국 약가가 EU, 캐나다 등 주요국 수준으로 떨어지면 제약사들의 예상 매출이 줄어들게 되며, 이에 따라 신약 라이선스 자산 가치가 하락하게 된다”면서 “라이선스 아웃 기업들은 기존 기대치보다 적은 라이선스 수익을 받을 가능성이 있다”고 전했다. 이어 “인센티브 제공이 없이는 높은 약가, 고비용 및 하이리스크 파이프라인의 가치가 상대적으로 더 떨어질 가능성도 있다”고 덧붙였다.

우리나라 의약품 산업에 관해서는 “MFN을 회피하기 위해 미국에서만 출시하거나 주요국 출시를 늦출 가능성도 있다”며 “직‧간접적인 가격참조 국가들은 약가인상의 가능성이 존재한다”고 내다봤다.

특히 “MFN은 인당 GDP가 60% 이상인 국가들을 참조국으로 하기 때문에 우리나라는 일단 배제가 예상되지만 만약 구매력평가 기준 인당 GDP로 선정한다면 우리나라도 약가 참조국이 될 수 있다”면서 “그렇지 않더라도 가격 참조국가들의 가격 인상으로 우리나라 약가도 영향권에 놓일 수밖에 없으며, 출시지연이나 약가인상 가능성도 존재한다”고 예측했다.

바이오시밀러와 제네릭 개발 기업에는 직접적인 영향이 없을 것으로 내다봤다.

그는 “MFN은 싱글소스 제품을 타깃하기 때문에 바이오시밀러와 제네릭 제품들은 직접적인 영향이 없을 것”이라면서도 “기존 레퍼런스 제품(오리지널)의 약가대비 인하된 가격으로 판매되기 때문에 본래의 수익이나 마진이 줄어들 수 있다. 하지만 기본적으로 바이오시밀러와 제네릭 개발, 판매 관련 인센티브가 지속적으로 제공될 것이므로 이같은 부담이 어느 정도 상쇄될 것”이라고 관측했다.    

그는 그 외에도 “병행수입과 직접 거래가 시행되더라도 해당 의약품들의 비용에 대해 환급되지 않을 가능성이 있어 고가 의약품일 경우 적용하기 어려울 가능성도 있다”며 “관세의 경우 바이오시밀러나 CMO 등 제조산업에 영향력이 있을 것으로 예상되며. 관세 영향으로 일부 제네릭의 경우 shortage가 발생할 수도 있으며, 국가별 관세 부과율에 따라 기회 시장이 될 수도 있다”고 예상했다.

제약바이오협회 이현우 상무 역시 정부와 협회, 전문가 단체 등이 긴밀한 소통과 협력을 통해 정책 리스크를 줄이고 시장 접근성을 확보해야 한다고 강조했다.

이현우 상무는 트럼프 2기 정부의 통상정책에 대해 “의약품 관세, FDA 구조조정, 핵심의약품의 자국생산 촉진 및 해외 생산시설 규제 강화 등 전반적인 리쇼어링 조치에 대한 면밀한 모니터링과 대응이 필요하다”며 “FDA의 전반적인 의약품 승인 타임라인 지연 가능성과 불시 점검 등에 대한 대비도 요구된다”고 밝혔다. 이어 “한-미간 통상협상을 계기로 미국 무역장벽보고서에서 지적한 한국의 약가산정제도와 혁신형 제약기업 선정 시 불투명성 문제 등에 대한 지속적인 모니터링이 필요해 보인다”고도 전했다.

이 상무는 “트럼프 정부의 행정명령이 아직 구체화되지는 않았지만 트럼프 1기 정부 당시에도 유사한 정책이 추진됐다가 제약사들의 강한 반발과 법원의 제동으로 중단된 바 있다”며 “이번에도 시행될 지의 여부는 좀더 지켜봐야 한다. 다만 메디케어 내에 정부가 민간기업들과 직접 협상에 개입하지 못하도록 하는 조항이 규정돼 있고, 이런 조치가 입법이 아닌 행정명령으로 가능한지 논란이 많기 때문에 실제로 실현이 가능할 지는 두고 봐야할 것”이라고 조언했다.