바이엘 年 2회 ‘아일리아 8mg’ EU서 허가권고

신생혈관 습식 노화 관련 황반변성ㆍ당뇨병성 황반부종 치료

바이엘社는 자사의 안과질환 치료제 ‘아일리아 8mg’(애플리버셉트 8mg, 114.3mg/mL 주사액)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가(label extension)을 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 23일 공표했다.

2개 주요 망막질환들인 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)을 치료하기 위해 ‘아일리아 8mg’을 최대 6개월 간격으로 투여간격을 연장해서 사용할 수 있도록 EU 집행위원회가 승인할 것을 권고했다는 것이다.

이에 따라 적응증 추가 승인 유무에 대한 EU 집행위의 결정은 차후 수 주 이내에 도출될 수 있을 전망이다.

허가가 결정되면 ‘아일리아 8mg’은 EU 각국에서 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위해 최대 6개월 간격으로 투여하는 유일한 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

바이엘社의 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧영업 담당 부회장은 “EU 집행위가 ‘아일리아 8mg’을 최대 6개월 간격으로 투여하는 요법을 승인하면 환자들의 주사횟수와 내원건수가 크게(significantly) 감소할 수 있을 것”이라면서 “이처럼 연장된 투여간격이 ‘아일리아 8mg’ 고유의 제품 프로필과 결합되어 망막질환을 치료하기 위한 새로운 표준요법제가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

CHMP는 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 진행된 ‘PULSAR 시험’과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원해 이루어진 ‘PHOTON 시험’의 개방표지 연장시험에서 3년차에 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

2건의 연장시험에서 무작위 분류를 거쳐 착수시점에 ‘아일리아 8mg'을 투여받았던 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 환자그룹의 24%와 당뇨병성 황반부종 환자그룹의 28%가 3년차에 6개월 간격으로 투여를 지속한 가운데 시력과 해부학적 개선을 유지한 것으로 분석됐다.

두 시험에서 ‘아일리아 8mg’의 안전성 프로필을 3년차에 평가했을 때 호의적인 상태를 유지한 것으로 나타났으며, ‘아일리아 2mg’의 탄탄하게 확립된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

장기 안전성 자료를 보면 두 시험 모두 ‘아일리아 2mg’에서 ‘아일리아 8mg’으로 전환한 환자들을 포함해서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

안과 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 치료를 진행한 전체 피험자 그룹에서 대동소이하게 나타났다.

지금까지 ‘아일리아 8mg’은 전 세계 50여개국에서 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가를 취득했다.

‘아일리아 8mg’은 이와 함께 세계 각국에서 추가로 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.

‘아일리아 8mg’은 EU와 영국에서 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종을 치료하기 위해 최대 5개월 간격으로 사용을 승인받은 유일한 항 혈관내피세포 성장인자 치료제이다.

‘아일리아’는 지금까지 세계 각국에서 8,800만건 이상이 투여된 가운데 1,200만 환자년수를 상회할 정도여서 망막질환 치료제 시장에서 글로벌 마켓리더의 하나로 자리매김하고 있다.

‘아일리아 8mg’(미국시장 상품명 ‘아일리아 HD’0은 바이엘社와 리제네론 파마슈티컬스社가 공동개발한 망막질환 치료제이다.

리제네론 파마슈티컬스 측인 미국시장에서 ‘아일리아 2mg’과 ‘아일리아 HD’의 전권을 보유한 가운데 바이엘 측이 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 독점적 권한을 확보하고 있다.

미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 창출된 이익금의 경우 양사가 공평하게 분배하고 있다.

한편 바이엘社는 앞서 22일 ‘아일리아 8mg’(애플리버셉트 8mg)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가중심(CDE)으로부터 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가를 취득했다고 공표했다.

중국에서 ‘아일리아 8mg’은 임상 3상 ‘PULSAR 시험’에서 48주차에 도출된 긍정적인 결과를 근거로 발매를 승인받은 것이다.

시험에서 ‘아일리아 8mg’은 3개월 또는 4개월 간격으로 투여하면서 ‘아일리아 2mg’을 격월(즉, 8주)로 투여했을 때와 비견할 만한 효능 및 안전성이 입증됐다.