FDA, 州ㆍ인디안 부족 의약품 加서 수입 허용키로

약가인하 행정명령 이행 취지..“일부 약가, 유럽比 5~10배”

FDA가 의약품 수입 프로그램을 통해 미국 내 환자들을 위해 안전하고 효과적이면서 보다 가성비 높은 의약품이 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위한 행보를 이어가고 있다.

이 같은 움직임은 “미국민 우선주의”(Once Again Putting Americans First) 슬로건에 따라 약가인하 행정명령을 이행하기 위한 조치의 일환으로 진행되고 있는 것이다.

FDA는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 제 804조(section)에 의거해 개별 주(州)와 인디안 부족들이 일부 전문의약품을 캐나다에서 수입할 수 있도록 허용하기 위한 절차를 진행할 것이라고 21일 공표했다.

이날 발표는 공공보건 및 안전에 위험을 가중시키지 않으면서 미국 소비자들의 약가부담을 크게(significantly) 낮추기 위한 취지에서 나온 것이다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “너무나 오랜 기간 동안 미국민들이 피해를 입어왔다”면서 “미국의 약가는 유럽 선진국들에 비해 5~10배까지 높은 경우가 없지 않을 정도”라고 말했다.

오늘 공표된 조치는 의약품이 훨씬 저렴한 가격에 수입될 수 있도록 하는 동시에 높은 품질과 안전성은 유지될 수 있도록 뒷받침하기 위한 것이고, 이는 미국민들이 기대하는 것인 데다 그들이 응당 누릴 자격이 있는 것이라고 매커리 최고책임자는 설명했다.

FDA는 개별 주들과 인디안 부족들을 대상으로 사전심사(pre-review)를 위한 신청서 초안을 제출토록 한다는 방침이다.

이는 연방식품의약품화장품법 제 804조에 의거한 의약품 수입 프로그램(SIP)을 공식적으로 신청하기에 앞서 개별 주들과 인디안 부족들이 1차 피드백을 거쳐 FDA가 요구하는 요건을 충족할 수 있는 기회를 주는 데 취지를 둔 것이다.

이를 위해 FDA는 개별 주들이 FDA와 회의를 가질 수 있는 선택권을 주기로 했다.

선택권은 개별 주들이나 인디안 부족들이 견고한 의약품 수입 프로그램을 수립하는 과정에서 부담을 낮추는 데 목적을 둔 것이다.

또한 FDA는 사용자 친화적인 대안(tool)을 개발해 신청 프로그램을 작성하는 개별 주들을 지원하기로 했다.

이 같은 조치들은 요건을 명확히 하고, 제출될 신청서의 질을 높이면서 검토할 시간을 단축하는 등의 성과로 이어질 수 있을 것으로 FDA는 보고 있다.

FDA는 이밖에도 개별 주들이 비용절감 분석 요건을 간소화할 수 있는 선택권을 부여하고, 비용절감 효과를 추정하는 데 참조할 수 있는 정보에 대한 조언 또한 제공하는 등 가능한 지원을 아끼지 않는다는 방침이다.

FDA는 올가을 의약품 수입 프로그램에 관심을 표해 온 주들과 회의를 갖고, 원활한 논의를 가질 수 있을 것으로 전망했다.

이를 통해 개별 주들이 한결 손쉽게 의약품 수입을 허가받고, 공공 안전성을 보호받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.