혈전성 미세혈관병증 신약 再허가신청 FDA 접수

美 오메로스 TA-TMA 치료제 나소플리맙 9월 승인 기대

미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 저분자‧단백질 치료제 및 자가면역성 질환 치료제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 오메로스 코퍼레이션社(Omeros Corporation)는 나소플리맙(narsoplimab)의 허가 재신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 6일 공표했다.

나소플리맙은 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 치료제로 개발이 진행되어 온 기대주이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 9월 말까지 나소플리맙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증은 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 환자들 가운데 40% 정도에서 수반되는 것으로 알려져 있다.

중증의 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증을 나타내는 환자들의 경우 사망률이 90%를 상회하는 데다 생존하더라도 투석치료 등 장기적인 신장 관련 후유증이 수반된다는 것이 전문가들의 설명이다.

허가 재신청서는 나소플리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 총 생존기간을 외부 대조 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증 환자그룹의 총 생존기간과 비교평가한 일차적인 분석결과 등이 포함된 가운데 제출되었던 것이다.

분석 결과를 보면 나소플리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 생존기간이 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

허가 재신청서에는 이와 함께 오메로스 코퍼레이션 측이 진행한 동정적 사용 프로그램 적용환자들의 생존기간과 관련한 자료 또한 동봉됐다.

동정적 사용 프로그램에는 소아 및 성인 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증 환자들이 참여해 나소플리맙을 투여받았다.

오메로스 코퍼레이션 측은 지난 3월 말 허가 재신청서를 제출한 이래 FDA가 요구하는 내용들에 응답하고 정보를 제공하면서 긴밀한 협력을 진행해 왔다.

이와 별도로 오메로스 코퍼레이션 측은 이번 분기 중으로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 나소플리맙의 허가신청서를 제출한다는 방침이다.

이전까지 ‘OMS721’이라는 코드네임으로 불렸던 나소플리맙은 만난(mannan) 결합 렉틴 관련 세린 단백질 분해효소-2(MASP-2)를 표적으로 작용하는 완전 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.