FDA, 편두통 급성기 치료 비강투여 분말제 승인

美 사츠마 파마 ‘아트주미’(DHE)..전조증상 동반 유무 무관

편두통 급성기 치료용 비강투여 분말제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 편두통 및 기타 중증질환 치료제 개발 특화 제약기업 사츠마 파마슈티컬스社(Satsuma Pharmaceuticals)와 이 회사의 모회사인 신니폰 바이오메디컬 래보라토리스社(新日本科學‧SNBL)는 비강투여용 분말제 ‘아트주미’(Atzumi: 디히드로에르고타민‧DHE)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난달 30일 공표했다.

‘아트주미’는 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인 편두통 환자들을 위한 급성기 치료제로 발매를 승인받았다.

‘아트주미’는 앞서 ‘STS101’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 기대주이다.

신니폰 바이오메디컬 래보라토리스社는 지난 2023년 6월 사츠마 파마슈티컬스社를 인수한 바 있다.

이와 관련, 편두통이란 뇌내 화학물질들과 신경, 혈관 등에 일시적인 변화가 발생함에 따라 증상들이 나타나기 시작하고, 이 같은 증상들이 정상적인 생활을 하지 못하게 하는 경우도 없지 않은 것으로 알려진 신경계 장애의 일종을 말한다.

미국 편두통재단(AMF)에 따르면 현재 미국 내 편두통 환자 수가 4,000만명선에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이에 따라 편두통은 장애로 인한 시간적인 손실 측면에서 볼 때 세계 각국에서 장애를 유발하는 두 번째 원인으로 손꼽히는 데다 젊은층 여성들에게서 장애를 발생시키는 최대의 원인으로 손꼽히고 있는 것이 현실이다.

사츠마 파마슈티컬스社의 료이치 나가타 대표는 “신니폰 바이오메디컬 측이 보유한 새로운 비강 내 약물전달 플랫폼 기술을 근간으로 개발되어 오랜 기간 동안 입증된 디히드로에르고타민의 유익성과 환자 친화적이면서 휴대‧사용이 간편한 약물전달 시스템이 결합된 편두통 급성기 치료용 새 치료대안이 ‘아트주미’라 할 수 있을 것”이라는 말로 이번에 FDA의 허가를 취득한 의의를 강조했다.

나가타 대표는 뒤이어 “우리는 이처럼 고도로 파괴적인 증상들을 완화시키는 데 어려움을 겪어야 했던 환자들에게서 삶의 질을 개선하는 데 ‘아트주미’가 크게 기여할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 덧붙였다.

코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 뉴잉글랜드 신경의학‧두통연구소(NEINH)의 스튜어트 J. 테퍼 부소장은 “디히드로에르고타민이 편두통의 급성기 치료제로 차별화된 임상적 역할을 하고 있는 약물”이라면서 “설령 편두통 발작 후기에 사용하더라도 장기지속형 효과와 함께 차별화된 유익성을 제공해 줄 편두통 치료대안이기 때문”이라고 말했다.

유일한 디히드로에르고타민 비강투여 분말제인 ‘아트주미’가 디히드로에르고타민의 중요한 임상적 장점과 환자 사용의 간편성이 결합된 치료제라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.