오름테라퓨틱,HER2 과발현 고형암 치료제 미국 FDA 임상1상 자진 중단

안전성 등 자료 종합 평가 결과 바탕 프로그램 개발 중단 결정

오름테라퓨틱이 'ORM-5029'(TPD²-GSPT1) 플랫폼에 기반한 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양  치료제(연구 과제명: NCT05511844) 임상시험계획 자진취하신청서를 미국 FDA에 26일 제출했다고 28일 공시했다. 

회사는 자진 중단 사유와 관련, "당사는 ORM-5029 제1상 First-in-Human 임상에서 도출된 임상적 안전성, 약물동태학(PK), 약력학(PD) 자료에 대한 종합 평가 결과를 바탕으로, 해당 프로그램 개발을 중단하기로 결정했다"고 설명했다.

또 "이 결정은 환자 안전을 최우선으로 고려하고, 명확한 위험-이익(risk-benefit) 프로파일을 갖춘 치료제를 개발하려는 회사 의지를 반영했다"며 "당사 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인에 전략적으로 자원을 집중하기 위한 목적도 포함돼 있다"고 밝혔다. 

해당 임상시험 제목은 'HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 제1상 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구'로,회사는 미국 FDA로부터 2022년 8월 5일 승인(신청 2022년 7월 8일)받았다. 양성 전이성 고형암(유방암 포함)을 대상으로 한 임상시험 기간은 2022년 10월 3일부터  2025년 4월 25일(미국 동부시간) 까지다.