美서 세마글루타이드 불법 복제약 조제ㆍ판매 금지

노보노디스크, 텍사스州 남부지방법원서 조제약국 신청 비토

노보 노디스크社는 미국 텍사스州 남부지방법원이 24일 자사와 FDA의 손을 들어주는 판결을 내렸다고 이튿날 공표했다.

세마글루타이드 주사제들의 공급부족이 종료됐다고 공표했던 FDA 결정의 효력을 동결해 달라는 요지로 한 맞춤형 조제약국(compounding pharmacy) 협회에 의해 제기되었던 신청을 법원이 받아들이지 않았다는 것이다.

법원은 판결을 통해 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)와 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드)의 전체 용량 제품들이 미국 전역에 원활하게 공급되고 있고, 노보 노디스크의 공급이 현재와 차후에 환자들의 수요를 충복시키거나 오히려 초과할 것이라는 FDA의 앞선 결정을 유지토록 했다.

‘오젬픽’과 ‘위고비’의 공급부족이 해소되었다는 FDA의 결정과 법원의 이번 판결로 미국의 현행 맞춤형 조제약국법(US compounding laws)에 따라 세마글루타이드의 불법 복제의약품(knockoff)을 제조하거나 판매하는 행위는 아주 예외적인 경우를 제외하면 불법화된다.

법원의 판결에 따라 FDA는 곧바로 노보 노디스크의 세마글루타이드 제제들과 관련한 맞춤형 조제약국 ‘503A 파마시’의 불법 복제의약품 제조‧판매에 대해 단호한 조치에 들어갈 것으로 보인다.

법원의 판결로 세마글루타이드 주사제들을 제조토록 한 ‘503A 파마시’의 아웃소싱 시설들에 대한 유예기간은 오는 5월 22일로 종료될 예정이다.

이후로 FDA는 ‘503A 파마시’의 아웃소싱 시설들에 대한 조치를 집행하게 된다.

텍사스州 남부지방법원에서 거둔 승소는 ‘503A 파마시’와 ‘메디오크 파마시’(MediOak Pharmacy LLC)와 같은 맞춤형 조제약국들에 대해 세마글루타이드의 불법 복제의약품에 대한 제조‧판매를 영구적으로 금지토록 하는 최종판결로 귀결되었음을 의미하는 것이다.

노보 노디스크社 미국법인의 스티브 벤츠 법무담당 부사장은 “법원이 ‘위고비’와 ‘오젬픽’의 공급부족이 해소되었다는 요지로 FDA가 내린 자료 기반 결정을 훼손하기 위한 맞춤형 조제약국의 시도를 비토한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “FDA의 결정은 노보 노디스크의 안정적이고 점차로 늘어나고 있는 세마글루타이드 제제들의 공급현황 등을 면밀하게 검토한 결과를 근거로 도출되었던 것”이라고 강조했다.

‘위고비’와 ‘오젬픽’의 공급부족이 종결됨에 따라 이제 안전하지 못한 데다 진품이 아닌 세마글루타이드 제제들에 노출되는 환자들은 없을 것이라고 벤츠 부사장은 지적했다.

환자 안전성은 변함없이 노보 노디스크가 최우선 순위를 두고 있는 사안인 만큼 미국 전역에서 노보 노디스크가 광범위하게 취하고 있는 법적 조치들은 불법적인 세마글루타이드 제제들로 인해 미국민들의 건강이 위험에 직면하기 않도록 하기 위해 계속 진행되고 있다고 단언하기도 했다.

벤츠 부사장은 “우리는 앞으로도 이 같은 노력을 지속하면서 필요할 경우 우리의 노력을 배가하고, 규제기관 및 법 집행기관들과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.

한편 노보 노디스크는 지금까지 미국 내 32개 州에서 총 111건에 걸친 소송을 진행 중이다.

이를 통해 세마글루타이드의 불법 조제 의약품들이 제조되거나 판매되어 환자들의 건강에 유해한 영향을 미치지 않도록 방지하는 데 혼신의 힘을 기울이고 있다.

불법 조제 세마글루타이드 제제들은 불순물 수치가 최대 33% 수준에 달하거나 부정확한 상표표기 등으로 인해 환자들에게 유해한 영향을 미칠 개연성을 배제할 수 없다고 노보 노디스크 측은 강조했다.