산도스ㆍ암젠, 美서 ‘엔브렐’ 反독점 소송 再점화

바이오시밀러 ‘이렐지’ 美 발매ㆍ환자 접근성 지속 차단 주장

산도스社가 미국에서 암젠社를 상대로 반독점 소송을 제기했다고 14일 공표했다.

블록버스터 자가면역성‧염증성 질환 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 시장 지배적인 지위를 연장하고 견고하게 자리매김토록 하면서 바이오시밀러 제형에 대한 환자 접근성을 차단해 반독점 조항을 위배했다는 것이 산도스 측이 설명이다.

‘엔브렐’은 지난 1998년 11월 처음 FDA의 허가를 취득한 블록버스터 드럭이다.

다양한 염증성 질환들에 사용되고 있는 생물학적 제제의 일종이기도 하다.

이날 산도스는 암젠 측이 보다 비용효율적인 바이오시밀러 제제들의 경쟁가세를 차단했다고 주장했다.(alleges)

불법적인 구매활동과 일부 특허권의 남용을 통해 시장에서 ‘엔브렐’의 지위를 탄탄하게 다졌다는 것이다.(entrenching)

여기서 언급된 비용효율적인 바이오시밀러 제제들 가운데는 산도스의 에타너셉트 바이오시밀러 제형 ‘이렐지’(Erelzi: 에타너셉트-szzs)가 포함되어 있다.

지난해 ‘엔브렐’은 미국시장에서 33억 달러의 매출실적을 기록했다.

‘이렐지’의 경우 지난 2016년 8월 FDA로부터 발매를 승인받았다.

하지만 암젠 측이 류머티스 관절염에서부터 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 연소성(年少性) 특발성 관절염 등에 이르기까지 각종 만성 염증성 질환을 앓고 있는 750만여명의 미국민들을 위해 이처럼 중요한 치료대안이 미국시장에 지속적으로 진입하지 못하도록 하고 있다고 산도스 측은 언급했다.

이로 인해 품질이 높은 데다 좀 더 가성비가 확보된 바이오시밀러 대안들의 시장진입을 통해 비용을 절감하고 접근성이 확대될 수 있었던 다수의 환자들이 혜택을 보지 못하고 있다고 덧붙이기도 했다.

산도스는 이에 따라 소송에서 암젠 측이 바이오시밀러 제제들의 경쟁가세를 차단하고자 사용하고 있는 일부 특허권에 대해 금지명령을 내려 자사가 ‘이렐지’를 빠른 시일 내에 미국시장에 발매할 수 있도록 해 줄 것을 요망했다.

현행법에 따라 3배에 달할 수 있는 배상금 지급을 요청하기도 했다.

반독점 소송은 미국 버지니아州 서부지방법원에서 제기됐다.