셀트리온, '유플라이마' 상호교환성 지위 확보 미국 변경허가 승인

다양한 관절염-척추염 등 적응증...보다 많은 환자에 치료 옵션 제공

셀트리온은 '유플라이마'(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가를 지난 7일 승인받았다고 14일 공시했다.(신청일 1월 9일)

적응증(대상 질환명)은 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 화농성 한선염, 포도막염이다.

유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료했으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 승인받은 건이다.

상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다. 

셀트리온은 “ 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국 점유율 증대를 기대할 수 있고,기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상 결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대도 기대할 수 있다"고 설명했다. 

또 " 향후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.